Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение схем на основе кларитромицина и фуразолидона, содержащих висмут, для эрадикации H. pylori

20 июня 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Мы стремимся оценить и сравнить эффективность схем на основе кларитромицина и фуразолидона в качестве основных средств эрадикации H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori играет ключевую роль во многих заболеваниях, таких как язвенная болезнь и MALT-лимфомы. И распространенность H. pylori увеличивается в некоторых частях мира.

Однако эрадикация становится все более сложной из-за растущей устойчивости к антибиотикам. Четырехкомпонентные схемы, содержащие висмут, в настоящее время рекомендуются в качестве терапии первой линии. Четверные схемы, содержащие висмут-кларитромицин и висмут-фуразолидон, входят в список первых схем. Недавние тесты на чувствительность к противомикробным препаратам показали, что устойчивость к кларитромицину возрастала, в то время как устойчивость к фуразолидону практически не проявлялась. Сравнение эффектов четырехкомпонентных схем, содержащих висмут-кларитромицин и висмут-фуразолидон, не столь однозначно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 257000
        • Qilu hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с положительной инфекцией H. pylori, которая не была эрадикирована предыдущей терапией. Инфекция H. pylori подтверждается положительным экспресс-тестом на уреазу или 13С-дыхательным тестом.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, включая заболевания печени, сердца, легких и почек, новообразования, коагулопатии и генетические заболевания, хирургическое вмешательство на желудке в анамнезе, беременность, кормление грудью, активное желудочно-кишечное кровотечение, применение ИПП, НПВП или антибиотиков в течение 4 недель. до регистрации и предшествующая история аллергических реакций на любое из лекарств, используемых в этом протоколе. Пациенты, ранее получавшие лечение по схемам эрадикации H. pylori, или те, кто не хотел участвовать в исследовании, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: висмут-кларитромицинсодержащая группа
Пациенты в группе, содержащей висмут-кларитромицин, будут получать лансопразол (такепрон) 30 мг перорально 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально 2 раза в день, субцитрат висмута (коллоидный пектин висмута) 200 мг перорально 2 раза в день и кларитромицин (клацид) 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Кларитромицин
четырехкомпонентные схемы, содержащие висмут-кларитромицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: висмут-фуразолидонсодержащая квадрогруппа
пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей висмут-фуразолидон, будут получать лансопразол (такепрон) 30 мг перорально 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг перорально 2 раза в день, субцитрат висмута (коллоидный пектин висмута) 240 мг перорально 2 раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Фуразолидон
висмут-фуразолидонсодержащие четырехкомпонентные схемы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость эрадикации двух групп
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018SDU-QILU-G112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться