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Uma comparação de regimes contendo bismuto à base de claritromicina e à base de furazolidona para erradicação de H. Pylori

20 de junho de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Nosso objetivo é avaliar e comparar a eficácia dos esquemas baseados em claritromicina e furazolidona como terapias primárias na erradicação do H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori desempenha um papel fundamental em muitas doenças, como úlcera péptica e linfomas MALT. E a prevalência de H. pylori está aumentando em algumas partes do mundo.

No entanto, a erradicação torna-se cada vez mais difícil devido à crescente resistência aos antibióticos. Regimes quádruplos contendo bismuto são agora recomendados para servir como terapias de primeira linha. Regimes quádruplos contendo bismuto-claritromicina e bismuto-furazolidona estão ambos na lista dos primeiros regimes. E testes recentes de suscetibilidade antimicrobiana nos mostraram que a claritromicina foi cada vez mais resistente, enquanto a furazolidona permaneceu com pouca resistência. A comparação entre os efeitos dos esquemas quádruplos contendo bismuto-claritromicina e bismuto-furazolidona não é tão clara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 257000
        • Qilu hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluem-se doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, com infecção positiva por H. pylori não erradicada por terapêuticas anteriores. A infecção por H. pylori é confirmada pelo teste rápido da urease ou teste respiratório 13C positivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença subjacente significativa, incluindo doenças hepáticas, cardíacas, pulmonares e renais, neoplasia, coagulopatia e doenças genéticas, história de cirurgia gástrica, gravidez, amamentação, sangramento gastrointestinal ativo, uso de IBP, AINE ou antibióticos durante as 4 semanas antes da inscrição e história prévia de reações alérgicas a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste protocolo. Pacientes previamente tratados com esquemas de erradicação de H. pylori ou aqueles que não quiseram participar do estudo também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo contendo bismuto-claritromicina
Os pacientes do grupo contendo bismuto e claritromicina receberão lansoprazol (Takepron) 30 mg VO duas vezes, amoxicilina 1000 mg VO duas vezes, subcitrato de bismuto (coloidal bismuto pectina) 200 mg VO duas vezes e claritromicina (Klacid) 500 mg VO duas vezes por dia.
Medicamento: Claritromicina
regimes quádruplos contendo bismuto-claritromicina
EXPERIMENTAL: grupo quádruplo contendo bismuto-furazolidona
os pacientes do grupo quádruplo contendo bismuto-furazolidona receberão lansoprazol (Takepron) 30mg VO duas vezes, amoxicilina 1000mg VO duas vezes, subcitrato de bismuto (Coloidal Bismuto Pectina) 240mg VO duas vezes e furazolidona (Liteling) 100mg VO duas vezes por 14 dias
Medicamento: Furazolidona
regimes quádruplos contendo bismuto-furazolidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de erradicação dos dois grupos
Prazo: 26 meses
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018SDU-QILU-G112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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