Srovnání režimů s obsahem bismutu na bázi klarithromycinu a furazolidonu pro eradikaci H. pylori
20. června 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Naším cílem je posoudit a porovnat účinnost režimů založených na klarithromycinu a furazolidonu jako primárních terapií při eradikaci H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori hraje klíčovou roli v mnoha onemocněních, jako je peptický vřed a MALT lymfomy. A prevalence H. pylori se v některých částech světa zvyšuje.
Eradikace je však stále obtížnější kvůli rostoucí antibiotické rezistenci. Jako terapie první volby se nyní doporučují čtyřnásobné režimy obsahující vizmut. Čtyřnásobné režimy obsahující vizmut-klaritromycin a vizmut-furazolidon jsou oba na seznamu prvních režimů. A nedávné testy antimikrobiální citlivosti nám ukázaly, že klarithromycin byl stále více odoláván, zatímco furazolidon zůstal jen stěží odolný. Srovnání účinků čtyřnásobných režimů obsahujících bismut-klaritromycin a bismut-furazolidon není tak jednoznačné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 75 let s pozitivní infekcí H. pylori, která nebyla eradikována předchozími terapiemi. Infekce H. pylori je potvrzena pozitivním rychlým ureázovým testem nebo 13C-dechovým testem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným základním onemocněním včetně jaterních, srdečních, plicních a ledvinových onemocnění, neoplazie, koagulopatie a genetických onemocnění, anamnéza operace žaludku, těhotenství, kojení, aktivní gastrointestinální krvácení, užívání PPI, NSAID nebo antibiotik během 4 týdnů před zařazením a předchozí anamnézu alergických reakcí na kterýkoli z léků používaných v tomto protokolu. Pacienti dříve léčení eradikačními režimy H. pylori nebo ti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina obsahující bismut-klarithromycin
Pacienti ve skupině obsahující vizmut-klaritromycin dostanou lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicilin 1000 mg po bid, subcitrát bismutu (koloidní bismutový pektin) 200 mg po bid a klarithromycin (Klacid) 500 d po bid
|
čtyřnásobné režimy obsahující bismut-klaritromycin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: čtyřnásobná skupina obsahující bismut-furazolidon
pacienti ve čtyřčlenné skupině obsahující bismut-furazolidon dostanou lansoprazol (Takepron) 30 mg po bid, amoxicilin 1000 mg po bid, subcitrát bismutu (koloidní bismutový pektin) 240 mg po bid a furazolidon (Liteling) po 100 mg po bid
|
čtyřnásobné režimy obsahující bismut-furazolidon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost eradikace těchto dvou skupin
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Clarithromycin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-G112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .