北加州 Kaiser Permanente 的 FLU-FIT 计划
研究概览
详细说明
背景:结直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因。 其中许多死亡可以通过筛查来预防,筛查推荐用于 50 岁及以上的成年人。 有效的筛查选项包括每年一次的粪便潜血检查、每 5 年一次的软式乙状结肠镜检查或每 10 年一次的结肠镜检查。 不幸的是,尽管有这些建议和选择,但只有一半 50 岁及以上的成年人及时进行了任何测试。 需要简单、具有成本效益的方法来提高结直肠癌筛查率,以减轻美国结直肠癌的负担。
目标/假设:我们的假设是,在每年由护士运营的流感疫苗接种门诊期间,为 50 岁及以上符合条件的成年人提供年度结直肠癌筛查和粪便隐血检测,将提高结直肠癌筛查率,从而覆盖筛查不足的人群在过去。 我们的总体目标是在 Kaiser Permanente (KP) 北加州使用年度粪便免疫化学测试隐血 (FIT) 来开发、实施、测试和传播这种干预措施。
具体目标:本研究的具体目标是 (1) 在 KP Santa Clara 设施制定和实施全面的护士运行的 FLU-FIT 计划,该计划将系统化地向所有符合条件的 50 至 80 岁参加年度活动的患者提供 FIT流感疫苗接种诊所; (2) 在时间随机对照试验的背景下测试 FLU-FIT 计划在提高结直肠癌筛查率方面的有效性,该试验涉及北加州其他 4 个 KP 的 8 个流感疫苗接种点的不同种族的流感疫苗接种门诊参加者服务区; (3) 评估在这 8 个地点实施的 FLU-FIT 计划的范围和稳健性,以及 (4) 创建一个 FLU-FIT 计划工具包,可用于进一步努力在 Kaiser Permanente 内部和其他机构传播该干预措施临床设置。
研究设计: 该研究将分 3 个阶段进行。 在第 1 阶段(第 1 年),我们将评估已在 KP Santa Clara 开展的 FLU-FIT 试点计划,并在 2009-2010 年为其年度流感疫苗接种诊所系统地实施该计划。 在第 2 阶段(第 2 年和第 3 年),KP Santa Clara FLU-FIT 计划的关键要素将在 KP 北加州其他 8 个地点的时间随机试验中进行测试。 在 8 个流感疫苗接种门诊点中的每一个随机分配的日期,患者将接受 FLU-FIT 计划(干预)或仅接种流感疫苗(对照)。 主要结果将是年龄在 50 至 80 岁之间且最初应接受结直肠癌筛查并在接种流感疫苗后 3 个月内及时进行结直肠癌筛查的干预对象与对照组中的类似对象相比的比例团体。 作为提高“现实世界”环境中结直肠癌筛查率的有效和可持续干预措施的干预措施的稳健性,还将根据 RE-AIM 标准(达到、功效、采用、实施和维护)进行评估。 在第 3 阶段(第 4 年),将分析数据,并开发用于进一步传播活动的工具包。
癌症相关性:如果成功并广泛实施,FLU-FIT 计划可以增加数百万美国人接受结直肠癌筛查的机会。 这种方法还可以提供一个模型,用于开发有效的癌症筛查干预措施,这些干预措施不仅仅依赖于初级保健临床医生,而且可以由患者与医疗保健系统的其他定期接触触发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接种流感疫苗时也应接受结直肠癌筛查的 50-75 岁成年人。
排除标准:无
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FLU-FIT 手臂
在这支队伍中,符合条件的 50-75 岁患者将获得 FIT 套件
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在干预中,将向符合条件的 50-75 岁注射流感疫苗并应接受结直肠癌筛查的患者提供 FIT。
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无干预:仅流感手臂
在该组中,患者将像往常一样接受流感疫苗注射,无需 FLU-FIT 干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的患者在接种流感疫苗后 3 个月内完成结直肠癌筛查
大体时间:从接种流感疫苗到 3 个月后
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我们将确定 50-75 岁患者在每年注射流感疫苗时有资格接受结直肠癌筛查并在 3 个月后接受结直肠癌筛查的患者比例。
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从接种流感疫苗到 3 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Potter, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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