确定儿科造血干细胞捐赠者健康相关生活质量差的预测因素
将捐助者与其非捐助者对应方和健康对照进行比较，并根据捐助者 HRQoL 的纵向模式生成轨迹类别，并确定捐助者 HRQoL 差的预测因子。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
显示捐赠对儿科捐赠者对其兄弟姐妹的影响的数据有限。
人们普遍认为，由于多种原因，调查同胞儿科 HSC 捐赠的医学和社会心理方面至关重要，包括 (a) 接受捐赠的儿科人群的脆弱性，(b) 越来越多地使用儿科 HSC 捐赠作为治疗选择， (c) 证据表明约 20% 的儿科 HSC 捐献者经历了临床上重要的 HRQoL 缺陷，以及 (d) 提高对预测 HRQoL 差的因素的理解将对我们制定指南和/或干预措施以协助高危捐献者的能力产生影响/家庭。
拟议的研究将有助于将捐助者与其非捐助者对应方和健康对照进行比较，并根据捐助者 HRQoL 的纵向模式生成轨迹类别，并确定捐助者 HRQoL 差的预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
754
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20910
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Niklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- NIH/NCI
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospitals
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
儿科捐赠者、他们的接受者和看护者、来自捐赠者-接受者家庭的非捐赠者兄弟姐妹，以及接受无关移植的患者的非捐赠者兄弟姐妹。
描述
纳入标准：
参与者必须属于以下类别之一：
- 捐赠给兄弟姐妹的 5 至 17 岁之间的捐赠者
- 参与研究的捐赠者的父母/看护人
- 研究参与供体的 5 至 17 岁的接受者兄弟姐妹
- 5 至 17 岁的任何捐赠者的非捐赠者/非接受者兄弟姐妹
- 任何 5 至 17 岁且有兄弟姐妹（也包括 5 至 17 岁）接受无关来源移植的儿童
愿意并能够提供签署的知情同意书：
- 成人必须同意他们的孩子，如果适用，他们自己的参与
- 将根据参与者移植机构的指南获得同意
- 愿意并能够回答心理评估问题
- 必须是捐赠者的第一次捐赠
- 收件人必须同意 CIBMTR 研究数据库
排除标准：
- 对于有 5 至 17 岁儿童捐献者的家庭，至少捐献者儿童和/或一位父母必须同意/同意参与。 如果未达到最低要求，则该家庭将被排除在外
- 至少有一半时间与接受者不住在同一家庭的捐赠者或非捐赠者兄弟姐妹
无法同意/同意或完成英语电话采访
- 父母可以用西班牙语同意/同意
- 无法使用电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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兄弟姐妹儿科捐赠者
捐赠给兄弟姐妹的捐赠者
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兄弟姐妹接受者和照顾者
从兄弟姐妹那里接受移植的接受者
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非捐赠兄弟姐妹
来自捐赠者-接受者的家庭
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非捐赠兄弟姐妹
接受无关移植的患者
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健康比较
一个匹配的样本
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父母
参与研究的捐赠者的父母/看护人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRQoL（与健康相关的生活质量）
大体时间：1年
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纵向和定量地描述全国范围内同胞儿科造血干细胞 (HSC) 供体（外周血干细胞或骨髓）队列的 HRQoL，并将他们的 HRQoL 与 (1) 来自的健康非供体同胞的 HRQoL 进行比较同一家庭，(2) 患有类似疾病并接受替代治疗（例如无关的脐带血移植）的儿童的兄弟姐妹，以及 (3) 健康的年龄、性别和种族/民族匹配的对照。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捐赠后 1 年
大体时间：1年
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确定和检查捐赠者从捐赠前到捐赠后 1 年的 HRQoL 轨迹。
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1年
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供体特征
大体时间：1年
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确定哪些供体特征（例如人口统计学、社会心理和捐赠相关）、受体特征（例如受体疾病、移植并发症和结果）、家庭特征（例如构成、凝聚力、压力）和移植中心特征（例如，捐助者倡导者的存在）最强烈地预测了捐助者中 HRQoL 较差的轨迹类别的成员资格。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Galen Switzer, Ph.D、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2024年10月8日
研究完成 (实际的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-SIBS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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