Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktorer for dårlig sundhedsrelateret livskvalitet blandt pædiatriske hæmatopoietiske stamcelledonorer

13. marts 2025 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
At sammenligne donorer med deres ikke-donor modstykker og sunde kontroller samt at generere baneklasser baseret på longitudinelle mønstre af donor HRQoL og identificere forudsigere for dårlig donor HRQoL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data til at vise, hvilken effekt donation har på pædiatriske donorer til deres søskende. Der er bred enighed om, at det er afgørende at undersøge de medicinske og psykosociale aspekter af pædiatrisk HSC-donation af søskende af flere årsager, herunder (a) sårbarheden af ​​den pædiatriske befolkning, der gennemgår donation, (b) øget brug af pædiatrisk HSC-donation som en terapeutisk mulighed, (c) bevis for, at ~20 % af pædiatriske HSC-donorer oplever klinisk vigtige HRQoL-underskud, og (d) den indvirkning, som forbedret forståelse af faktorer, der forudsiger dårlig HRQoL vil have på vores evne til at udvikle retningslinjer og/eller interventioner til at hjælpe udsatte donorer /familier. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at sammenligne donorer med deres ikke-donor-modstykker og sunde kontroller samt at generere baneklasser baseret på longitudinelle mønstre af donor HRQoL og identificere prædiktorer for dårlig donor HRQoL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

754

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20910
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Niklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH/NCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske donorer, deres modtagere og omsorgspersoner, ikke-donorsøskende fra donor-recipientfamilierne og ikke-donorsøskende til patienter, der modtager ikke-relaterede transplantationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal falde ind under en af ​​følgende kategorier:

    • Donor mellem 5 og 17 år, der donerer til en søskende
    • Forælder/plejer til donor, der deltager i undersøgelsen
    • Modtager søskende i alderen 5 til 17 år af donor, der deltager i undersøgelsen
    • Enhver af donorens ikke-donor/ikke-modtager søskende mellem 5 og 17
    • Ethvert barn mellem 5 og 17 med en bror eller søster (også mellem 5 og 17), der modtager en transplantation fra en ikke-relateret kilde

  • Være villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke:

    • Voksne skal give samtykke til deres børns og i givet fald deres egen deltagelse
    • Samtykke indhentes i henhold til retningslinjer på deltagerens transplantationsinstitution
  • Være villig og i stand til at svare på psykologiske vurderingsspørgsmål
  • Skal være donors første donation
  • Modtager skal give samtykke til CIBMTR-forskningsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

  • For familier med pædiatriske donorer i alderen 5 til 17 år skal donorbarnet og/eller den ene forælder give sit samtykke til deltagelse. Hvis dette minimum ikke er opfyldt, vil familien blive udelukket
  • Donor- eller ikke-donorsøskende, der ikke bor i samme husstand som modtageren i mindst halvdelen af ​​tiden

  • Ude af stand til at give samtykke/samtykke eller gennemføre et telefoninterview på engelsk

    • Forældre kan give samtykke/samtykke på spansk
  • Ingen adgang til telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Søskende pædiatriske donorer
Donorer, der donerer til en søskende
Søskendemodtagere og pårørende
Modtagere, der får en transplantation fra en søskende
Ikke-donor søskende
Fra donor-modtager-familierne
Ikke-donor søskende
Af patienter, der modtager ikke-relaterede transplantationer
Sund sammenligning
En matchende prøve
Forældre
Forælder/plejer til donor, der deltager i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
Langsgående og kvantitativt at beskrive HRQoL for en forskelligartet landsdækkende kohorte af søskende pædiatriske hæmatopoietiske stamcelle (HSC) donorer (perifer blodstamcelle eller knoglemarv) og at sammenligne deres HRQoL med (1) raske ikke-donor søskende fra den samme familie, (2) søskende til børn med lignende sygdomme, som modtager alternative behandlinger (f.eks. urelaterede navlestrengsblodtransplantationer) og (3) kontroller, der matcher rask alder, køn og race/etnicitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 år efter donation
Tidsramme: 1 år
At identificere og undersøge donor HRQoL-baner fra før til 1 år efter donation.
1 år
Donor egenskaber
Tidsramme: 1 år
For at bestemme hvilke donorkarakteristika (f.eks. demografiske, psykosociale og donationsrelaterede), modtagerkarakteristika (f.eks. modtagersygdom, transplantationskomplikationer og -udfald), familiekarakteristika (f.eks. sammensætning, sammenhængskraft, stress) og transplantationscenterkarakteristika (f.eks. , tilstedeværelse af en donoradvokat) forudsiger stærkest medlemskab i baneklasser med dårlig HRQoL blandt donorer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-SIBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner