Identifizierung von Prädiktoren für eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Spendern von pädiatrischen hämatopoetischen Stammzellen
13. März 2025 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Spender mit ihren Nicht-Spender-Pendants und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen sowie Trajektorienklassen basierend auf Längsmustern der Spender-HRQoL zu generieren und Prädiktoren für eine schlechte Spender-HRQoL zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur begrenzte Daten, die zeigen, welche Auswirkungen die Spende auf pädiatrische Spender auf ihre Geschwister hat.
Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass es aus mehreren Gründen entscheidend ist, die medizinischen und psychosozialen Aspekte der pädiatrischen HSC-Spende von Geschwisterkindern zu untersuchen, darunter (a) die Anfälligkeit der pädiatrischen Population, die sich einer Spende unterzieht, (b) die zunehmende Verwendung der pädiatrischen HSC-Spende als therapeutische Option, (c) Beweise dafür, dass etwa 20 % der pädiatrischen HSC-Spender klinisch bedeutsame Defizite in der HRQoL aufweisen, und (d) die Auswirkungen, die ein verbessertes Verständnis der Faktoren, die eine schlechte HRQoL vorhersagen, auf unsere Fähigkeit haben wird, Richtlinien und/oder Interventionen zur Unterstützung gefährdeter Spender zu entwickeln /Familien.
Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, Spender mit ihren Nicht-Spender-Pendants und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen sowie Trajektorienklassen basierend auf Längsmustern der Spender-HRQoL zu generieren und Prädiktoren für eine schlechte Spender-HRQoL zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
754
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20910
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Niklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- NIH/NCI
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Spender, ihre Empfänger und Betreuer, Nicht-Spender-Geschwister aus den Spender-Empfänger-Familien und Nicht-Spender-Geschwister von Patienten, die nicht verwandte Transplantate erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Spender zwischen 5 und 17 Jahren, der an ein Geschwisterkind spendet
- Elternteil/Betreuer des an der Studie teilnehmenden Spenders
- Empfängergeschwister im Alter von 5 bis 17 Jahren des an der Studie teilnehmenden Spenders
- Alle Nicht-Spender/Nicht-Empfänger-Geschwister des Spenders zwischen 5 und 17
- Jedes Kind zwischen 5 und 17 Jahren mit einem Bruder oder einer Schwester (ebenfalls zwischen 5 und 17 Jahren), die ein Transplantat von einer unabhängigen Quelle erhalten
Bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben:
- Erwachsene müssen der Teilnahme ihrer Kinder und ggf. ihrer eigenen zustimmen
- Die Zustimmung wird gemäß den Richtlinien der Transplantationseinrichtung des Teilnehmers eingeholt
- Sie sind bereit und in der Lage, auf psychologische Beurteilungsfragen zu antworten
- Muss die erste Spende des Spenders sein
- Der Empfänger muss der CIBMTR-Forschungsdatenbank zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Bei Familien mit pädiatrischen Spendern im Alter von 5 bis 17 Jahren muss mindestens das Spenderkind und/oder ein Elternteil der Teilnahme zustimmen. Wird dieses Minimum nicht erreicht, wird die Familie ausgeschlossen
- Spender- oder Nicht-Spender-Geschwister, die mindestens die Hälfte der Zeit nicht im gleichen Haushalt wie der Empfänger leben
Unfähig, einem Telefoninterview auf Englisch zuzustimmen/zuzustimmen oder abzuschließen
- Eltern können auf Spanisch zustimmen/zustimmen
- Kein Zugriff auf ein Telefon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geschwister pädiatrische Spender
Spender, die an ein Geschwisterkind spenden
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Geschwisterempfänger und Betreuer
Empfänger, die ein Transplantat von einem Geschwisterkind erhalten
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Nicht-Spender-Geschwister
Von den Spender-Empfänger-Familien
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Geschwister ohne Spender
Von Patienten, die nicht verwandte Transplantate erhalten
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Gesunder Vergleich
Eine passende Probe
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Eltern
Elternteil/Betreuer des an der Studie teilnehmenden Spenders.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRQoL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Längsschnittliche und quantitative Beschreibung der HRQoL einer vielfältigen landesweiten Kohorte von Geschwisterspendern pädiatrischer hämatopoetischer Stammzellen (HSC) (periphere Blutstammzellen oder Knochenmark) und Vergleich ihrer HRQoL mit der von (1) gesunden Geschwistern ohne Spender der gleichen Familie, (2) Geschwister von Kindern mit ähnlichen Krankheiten, die alternative Behandlungen erhalten (z. B. nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantationen), und (3) Kontrollen mit gesundem Alter, Geschlecht und Rasse/Ethnizität.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr nach Spende
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizieren und Untersuchen der HRQoL-Verläufe von Spendern von vor bis 1 Jahr nach der Spende.
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1 Jahr
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Eigenschaften des Spenders
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um festzustellen, welche Eigenschaften des Spenders (z. B. demographisch, psychosozial und spendenbezogen), der Eigenschaften des Empfängers (z. B. Krankheit des Empfängers, Transplantationskomplikationen und -ergebnisse), der Familie (z. B. Zusammensetzung, Zusammenhalt, Stress) und der Eigenschaften des Transplantationszentrums (z. B. , Anwesenheit eines Spenderfürsprechers) prognostizieren am stärksten die Mitgliedschaft in Trajektorienklassen mit schlechter HRQoL unter den Spendern.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-SIBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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