Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van voorspellers van slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische hematopoëtische stamceldonoren

13 maart 2025 bijgewerkt door: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Om donoren te vergelijken met hun niet-donor-tegenhangers en gezonde controles, en om trajectklassen te genereren op basis van longitudinale patronen van donor-KvL en voorspellers van slechte donor-KvL te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kwaliteit van het leven

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn beperkte gegevens om de effecten aan te tonen die donatie heeft op pediatrische donoren voor hun broers en zussen. Er is brede overeenstemming dat het van cruciaal belang is om de medische en psychosociale aspecten van pediatrische HSC-donatie door broers en zussen te onderzoeken om meerdere redenen, waaronder (a) de kwetsbaarheid van de pediatrische populatie die donatie ondergaat, (b) toenemend gebruik van pediatrische HSC-donatie als een therapeutische optie, (c) bewijs dat ~20% van de pediatrische HSC-donoren klinisch belangrijke HRQoL-tekortkomingen ervaren, en (d) de impact die een beter begrip van factoren die een slechte HRQoL voorspellen zal hebben op ons vermogen om richtlijnen en/of interventies te ontwikkelen voor het helpen van risicodonoren /gezinnen. De voorgestelde studie zal helpen om donoren te vergelijken met hun niet-donor-tegenhangers en gezonde controles, en om trajectklassen te genereren op basis van longitudinale patronen van donor-KvL en voorspellers van slechte donor-KvL te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

754

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20910
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Niklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - NIH/NCI
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Spectrum Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - The Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische donoren, hun ontvangers en verzorgers, niet-donor broers en zussen van de donor-ontvanger families, en niet-donor broers en zussen van patiënten die niet-gerelateerde transplantaties ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten in een van de volgende categorieën vallen:
- Donor tussen de 5 en 17 jaar die doneert aan een broer of zus
- Ouder/verzorger van aan de studie deelnemende donor
- Ontvangende broer of zus van 5 tot 17 jaar van aan de studie deelnemende donor
- Elk van de niet-donor/niet-ontvangende broers en zussen van de donor tussen 5 en 17 jaar
- Elk kind tussen 5 en 17 met een broer of zus (ook tussen 5 en 17) die een transplantatie krijgt uit een niet-verwante bron
Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven:
- Volwassenen moeten toestemming geven voor de deelname van hun kinderen en, indien van toepassing, hun eigen deelname
- Instemming wordt conform richtlijnen verkregen bij de transplantatie-instelling van de deelnemer
Bereid en in staat zijn om psychologische beoordelingsvragen te beantwoorden
Moet de eerste donatie van de donor zijn
Ontvanger moet toestemming geven voor de CIBMTR-onderzoeksdatabase

Uitsluitingscriteria:

Voor gezinnen met pediatrische donoren van minimaal 5 tot en met 17 jaar moet het donorkind en/of een van de ouders toestemming geven voor deelname. Als dat minimum niet wordt gehaald, wordt het gezin uitgesloten
Donor of niet-donor broers en zussen die de helft van de tijd niet in hetzelfde huishouden wonen als de ontvanger
Kan geen telefonisch interview in het Engels goedkeuren/instemmen of voltooien
- Ouders kunnen instemmen/instemmen in het Spaans
Geen toegang tot een telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Broer of zus pediatrische donoren Donateurs die doneren aan een broer of zus
Ontvangers van broers en zussen en verzorgers Ontvangers die een transplantatie krijgen van een broer of zus
Niet-donor broer of zus Van de donor-ontvanger families
Broers en zussen die geen donor zijn Van patiënten die niet-gerelateerde transplantaties ondergaan
Gezonde vergelijking Een bijpassend exemplaar
Ouders Ouder/verzorger van aan de studie deelnemende donor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HRQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) Tijdsspanne: 1 jaar	Longitudinaal en kwantitatief de HRQoL beschrijven van een divers landelijk cohort van pediatrische hematopoëtische stamceldonoren (HSC) van broers en zussen (perifere bloedstamcellen of beenmerg) en hun HRQoL vergelijken met die van (1) gezonde niet-donor broers en zussen uit hetzelfde gezin, (2) broers en zussen van kinderen met vergelijkbare ziekten die alternatieve behandelingen krijgen (bijv. niet-verwante navelstrengbloedtransplantaties), en (3) gezonde leeftijd, geslacht en ras/etniciteit-gematchte controles.	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
1 jaar na schenking Tijdsspanne: 1 jaar	Het identificeren en onderzoeken van HRQoL-trajecten van donoren van vóór tot en met 1 jaar na de donatie.	1 jaar
Donor kenmerken Tijdsspanne: 1 jaar	Om te bepalen welke kenmerken van de donor (bijv. demografische, psychosociale en donatiegerelateerde), kenmerken van de ontvanger (bijv. ziekte van de ontvanger, transplantatiecomplicaties en -uitkomsten), gezinskenmerken (bijv. samenstelling, cohesie, stress) en kenmerken van het transplantatiecentrum (bijv. , aanwezigheid van een pleitbezorger van een donor) voorspellen het sterkst lidmaatschap van trajectklassen met een slechte GKvL onder donoren.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria