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Identificazione dei predittori di scarsa qualità della vita correlata alla salute tra i donatori di cellule staminali emopoietiche pediatriche

13 marzo 2025 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Confrontare i donatori con le loro controparti non donatrici e controlli sani, nonché generare classi di traiettoria basate su modelli longitudinali della HRQoL del donatore e identificare i predittori di scarsa HRQoL del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono dati limitati per mostrare gli effetti che la donazione ha sui donatori pediatrici ai loro fratelli. Esiste un consenso diffuso sul fatto che è fondamentale indagare gli aspetti medici e psicosociali della donazione di CSE pediatriche da parte di fratelli per molteplici ragioni, tra cui (a) la vulnerabilità della popolazione pediatrica sottoposta a donazione, (b) il crescente utilizzo della donazione di CSE pediatriche come opzione terapeutica, (c) l'evidenza che circa il 20% dei donatori di CSE pediatrici presenta deficit di HRQoL clinicamente importanti e (d) l'impatto che una migliore comprensione dei fattori che predicono una scarsa HRQoL avrà sulla nostra capacità di sviluppare linee guida e/o interventi per assistere i donatori a rischio /famiglie. Lo studio proposto aiuterà a confrontare i donatori con le loro controparti non donatrici e controlli sani, nonché a generare classi di traiettoria basate su modelli longitudinali di HRQoL del donatore e identificare i predittori di scarsa HRQoL del donatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

754

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20910
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Niklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH/NCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori pediatrici, i loro riceventi e caregiver, fratelli non donatori delle famiglie donatore-ricevente e fratelli non donatori di pazienti che ricevono trapianti non imparentati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono rientrare in una delle seguenti categorie:

    • Donatore di età compresa tra 5 e 17 anni che dona a un fratello
    • Genitore/tutore del donatore partecipante allo studio
    • Fratello ricevente di età compresa tra 5 e 17 anni del donatore partecipante allo studio
    • Qualsiasi fratello non donatore/non ricevente del donatore tra i 5 e i 17 anni
    • Qualsiasi bambino tra i 5 e i 17 anni con un fratello o una sorella (anche tra i 5 e i 17 anni) che riceve un trapianto da una fonte non correlata

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato:

    • Gli adulti devono dare il consenso alla partecipazione dei propri figli e, se del caso, propria
    • Il consenso sarà ottenuto in conformità con le linee guida presso l'istituto di trapianto del partecipante
  • Essere disposti e in grado di rispondere alle domande di valutazione psicologica
  • Deve essere la prima donazione del donatore
  • Il destinatario deve acconsentire al database di ricerca CIBMTR

Criteri di esclusione:

  • Per le famiglie con donatori pediatrici di età compresa tra i 5 e i 17 anni, come minimo, il figlio donatore e/o un genitore devono acconsentire alla partecipazione. Se tale minimo non viene raggiunto, la famiglia sarà esclusa
  • Fratelli donatori o non donatori che non vivono nella stessa famiglia del ricevente in affitto per la metà del tempo

  • Impossibile acconsentire/assentire o completare un colloquio telefonico in inglese

    • I genitori possono acconsentire/assentire in spagnolo
  • Nessun accesso a un telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fratelli donatori pediatrici
Donatori che donano a un fratello
Fratelli destinatari e caregiver
Destinatari che stanno ricevendo un trapianto da un fratello
Fratello non donatore
Dalle famiglie donatore-ricevente
Fratelli non donatori
Di pazienti che ricevono trapianti non correlati
Confronto salutare
Un campione corrispondente
Genitori
Genitore/tutore del donatore partecipante allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere longitudinalmente e quantitativamente la HRQoL di una diversa coorte nazionale di fratelli donatori di cellule staminali ematopoietiche pediatriche (HSC) (cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo) e confrontare la loro HRQoL con quella di (1) fratello sano non donatore da la stessa famiglia, (2) fratelli di bambini con malattie simili che ricevono trattamenti alternativi (ad es., trapianti di sangue del cordone ombelicale non correlati) e (3) controlli di età, sesso e razza/etnia sani.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1 anno dopo la donazione
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare ed esaminare le traiettorie HRQoL del donatore da prima a 1 anno dopo la donazione.
1 anno
Caratteristiche del donatore
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare quali caratteristiche del donatore (ad es., demografiche, psicosociali e relative alla donazione), caratteristiche del ricevente (ad es. malattia del ricevente, complicanze ed esiti del trapianto), caratteristiche della famiglia (ad es. composizione, coesione, stress) e caratteristiche del centro trapianti (ad es. , presenza di un sostenitore del donatore) predicono maggiormente l'appartenenza a classi di traiettoria con scarsa HRQoL tra i donatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-SIBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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