Identificación de predictores de mala calidad de vida relacionada con la salud entre donantes pediátricos de células madre hematopoyéticas
13 de marzo de 2025 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Comparar donantes con sus contrapartes no donantes y controles sanos, así como generar clases de trayectoria basadas en patrones longitudinales de HRQoL de donantes e identificar predictores de mala HRQoL de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay datos limitados para mostrar los efectos que tiene la donación en los donantes pediátricos a sus hermanos.
Existe un acuerdo generalizado de que es fundamental investigar los aspectos médicos y psicosociales de la donación de HSC pediátrica entre hermanos por múltiples razones, entre ellas (a) la vulnerabilidad de la población pediátrica que se somete a la donación, (b) el aumento del uso de la donación de HSC pediátrica como opción terapéutica, (c) evidencia de que ~20% de los donantes pediátricos de HSC experimentan déficits clínicamente importantes en la CVRS, y (d) el impacto que tendrá una mejor comprensión de los factores que predicen una mala CVRS en nuestra capacidad para desarrollar pautas y/o intervenciones para ayudar a los donantes en riesgo /familias.
El estudio propuesto ayudará a comparar donantes con sus homólogos no donantes y controles sanos, así como a generar clases de trayectoria basadas en patrones longitudinales de HRQoL de donantes e identificar predictores de HRQoL de donantes deficientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
754
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20910
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Niklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH/NCI
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Donantes pediátricos, sus receptores y cuidadores, hermanos no donantes de las familias donante-receptora y hermanos no donantes de pacientes que reciben trasplantes no emparentados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben pertenecer a una de las siguientes categorías:
- Donante entre 5 y 17 años que está donando a un hermano
- Padre/cuidador del donante participante en el estudio
- Hermano receptor de 5 a 17 años de edad del donante participante en el estudio
- Cualquiera de los hermanos no donantes/no receptores del donante entre 5 y 17 años
- Cualquier niño entre 5 y 17 años con un hermano o hermana (también entre 5 y 17) que recibe un trasplante de una fuente no relacionada
Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado:
- Los adultos deben dar su consentimiento para la participación de sus hijos y, en su caso, la suya propia.
- El asentimiento se obtendrá de acuerdo con las pautas de la institución de trasplante del participante.
- Estar dispuesto y ser capaz de responder a las preguntas de evaluación psicológica.
- Debe ser la primera donación del donante
- El destinatario debe dar su consentimiento para la base de datos de investigación CIBMTR
Criterio de exclusión:
- Para familias con donantes pediátricos de 5 a 17 años, como mínimo, el niño donante y/o uno de los padres debe dar su consentimiento/asentimiento para la participación. Si no se alcanza ese mínimo, la familia quedará excluida
- Hermanos donantes o no donantes que no viven en el mismo hogar que el receptor al menos la mitad del tiempo
No se puede dar su consentimiento/asentir o completar una entrevista telefónica en inglés
- Los padres pueden consentir/asentir en español
- Sin acceso a un teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hermanos donantes pediátricos
Donantes que están donando a un hermano
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Hermanos beneficiarios y cuidadores
Receptores que reciben un trasplante de un hermano
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Hermano no donante
De las familias donantes-receptoras
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Hermanos no donantes
De los pacientes que reciben trasplantes no emparentados
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Comparación saludable
Una muestra emparejada
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Padres
Padre/cuidador del donante participante en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS (Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir longitudinal y cuantitativamente la CVRS de una cohorte nacional diversa de hermanos donantes pediátricos de células madre hematopoyéticas (HSC) (células madre de sangre periférica o médula ósea) y comparar su CVRS con la de (1) hermano sano no donante de la misma familia, (2) hermanos de niños con enfermedades similares que reciben tratamientos alternativos (p. ej., trasplantes de sangre del cordón umbilical no emparentados) y (3) controles pareados de edad, sexo y raza/etnicidad saludables.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año después de la donación
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar y examinar las trayectorias de HRQoL de los donantes desde antes hasta 1 año después de la donación.
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1 año
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Características del donante
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar qué características del donante (p. ej., demográficas, psicosociales y relacionadas con la donación), características del receptor (p. ej., enfermedad del receptor, complicaciones y resultados del trasplante), características familiares (p. ej., composición, cohesión, estrés) y características del centro de trasplante (p. ej. , presencia de un defensor de los donantes) predicen con más fuerza la pertenencia a clases de trayectoria con una CVRS deficiente entre los donantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-SIBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .