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Identificando preditores de má qualidade de vida relacionada à saúde entre doadores pediátricos de células-tronco hematopoiéticas

13 de março de 2025 atualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Comparar doadores com seus homólogos não doadores e controles saudáveis, bem como gerar classes de trajetória com base em padrões longitudinais de qualidade de vida do doador e identificar preditores de qualidade de vida ruim do doador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Qualidade de vida

Descrição detalhada

Existem dados limitados para mostrar os efeitos que a doação tem em doadores pediátricos para seus irmãos. Existe um consenso generalizado de que é fundamental investigar os aspectos médicos e psicossociais da doação de HSC pediátrica entre irmãos por vários motivos, incluindo (a) a vulnerabilidade da população pediátrica submetida à doação, (b) uso crescente de doação de HSC pediátrica como opção terapêutica, (c) evidências de que aproximadamente 20% dos doadores pediátricos de HSC apresentam déficits de QVRS clinicamente importantes, e (d) o impacto que uma melhor compreensão dos fatores que predizem a QVRS ruim terá sobre nossa capacidade de desenvolver diretrizes e/ou intervenções para ajudar doadores em risco /famílias. O estudo proposto ajudará a comparar doadores com seus homólogos não doadores e controles saudáveis, bem como gerar classes de trajetória com base em padrões longitudinais de qualidade de vida do doador e identificar preditores de qualidade de vida ruim do doador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

754

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20910
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Niklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - NIH/NCI
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - The Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores pediátricos, seus receptores e cuidadores, irmãos não doadores das famílias doador-receptor e irmãos não doadores de pacientes que receberam transplantes não aparentados.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem se enquadrar em uma das seguintes categorias:
- Doador entre 5 e 17 anos que está doando para um irmão
- Pai/responsável pelo doador participante do estudo
- Irmão receptor de 5 a 17 anos do doador participante do estudo
- Qualquer um dos irmãos não doadores/não receptores do doador entre 5 e 17 anos
- Qualquer criança entre 5 e 17 anos com um irmão ou irmã (também entre 5 e 17) recebendo um transplante de uma fonte não relacionada
Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado assinado:
- Os adultos devem dar consentimento para a participação de seus filhos e, se aplicável, de sua própria participação
- O consentimento será obtido de acordo com as diretrizes da instituição de transplante do participante
Estar disposto e ser capaz de responder a questões de avaliação psicológica
Deve ser a primeira doação do doador
O destinatário deve consentir com o banco de dados de pesquisa do CIBMTR

Critério de exclusão:

Para famílias com doadores pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, no mínimo, a criança doadora e/ou um dos pais deve consentir na participação. Se esse mínimo não for atingido, a família será excluída
Irmãos doadores ou não doadores que não moram na mesma casa que o receptor pelo menos metade do tempo
Incapaz de consentir/assentir ou concluir uma entrevista por telefone em inglês
- Os pais podem consentir/assentir em espanhol
Sem acesso a um telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores pediátricos irmãos Doadores que estão doando para um irmão
Irmãos beneficiários e cuidadores Receptores que estão recebendo um transplante de um irmão
Irmão não doador Das famílias doadoras-receptoras
Irmãos não doadores Dos pacientes que receberam transplantes não relacionados
Comparação saudável Uma amostra correspondente
Pais Pai/responsável pelo doador participante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
HRQoL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) Prazo: 1 ano	Descrever longitudinalmente e quantitativamente a QVRS de uma coorte nacional diversa de irmãos doadores pediátricos de Células Tronco Hematopoiéticas (HSC) (Células Tronco de Sangue Periférico ou Medula Óssea) e comparar sua QVRS com a de (1) irmão não doador saudável de da mesma família, (2) irmãos de crianças com doenças semelhantes que recebem tratamentos alternativos (por exemplo, transplantes de sangue do cordão umbilical não relacionados) e (3) controles saudáveis pareados por idade, gênero e raça/etnia.	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
1 ano após a doação Prazo: 1 ano	Identificar e examinar as trajetórias de HRQoL dos doadores desde antes até 1 ano após a doação.	1 ano
Características do doador Prazo: 1 ano	Para determinar quais características do doador (por exemplo, demográficas, psicossociais e relacionadas à doação), características do receptor (por exemplo, doença do receptor, complicações e resultados do transplante), características familiares (por exemplo, composição, coesão, estresse) e características do centro de transplante (por exemplo, , presença de um defensor do doador) predizem mais fortemente a participação em classes de trajetória com baixa QVRS entre os doadores.	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

Investigador principal: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ