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Identification des prédicteurs d'une mauvaise qualité de vie liée à la santé chez les donneurs de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

13 mars 2025 mis à jour par: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Comparer les donneurs à leurs homologues non donneurs et aux témoins sains, ainsi que générer des classes de trajectoires basées sur des modèles longitudinaux de HRQoL des donneurs et identifier les prédicteurs de la mauvaise HRQoL des donneurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Qualité de vie

Description détaillée

Il existe peu de données pour montrer les effets du don sur les donneurs pédiatriques à leurs frères et sœurs. Il est largement admis qu'il est essentiel d'étudier les aspects médicaux et psychosociaux du don de CSH pédiatriques entre frères et sœurs pour de multiples raisons, notamment (a) la vulnérabilité de la population pédiatrique subissant un don, (b) l'utilisation croissante du don de CSH pédiatrique comme option thérapeutique, (c) la preuve qu'environ 20 % des donneurs pédiatriques de CSH présentent des déficits de QVLS cliniquement importants, et (d) l'impact qu'une meilleure compréhension des facteurs prédictifs d'une mauvaise QVLS aura sur notre capacité à développer des lignes directrices et/ou des interventions pour aider les donneurs à risque /des familles. L'étude proposée aidera à comparer les donneurs à leurs homologues non donneurs et à des témoins sains, ainsi qu'à générer des classes de trajectoires basées sur des modèles longitudinaux de HRQoL des donneurs et à identifier les prédicteurs de la mauvaise HRQoL des donneurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

754

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - City of Hope
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20910
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Niklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - NIH/NCI
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - The Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les donneurs pédiatriques, leurs receveurs et soignants, les frères et sœurs non donneurs des familles donneur-receveur et les frères et sœurs non donneurs de patients recevant des greffes non apparentées.

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent appartenir à l'une des catégories suivantes :
- Donneur entre 5 et 17 ans qui fait un don à un frère ou une sœur
- Parent/tuteur du donneur participant à l'étude
- Frère ou sœur bénéficiaire âgé de 5 à 17 ans du donneur participant à l'étude
- L'un des frères et sœurs non donneurs / non receveurs du donneur entre 5 et 17 ans
- Tout enfant entre 5 et 17 ans avec un frère ou une sœur (également entre 5 et 17 ans) recevant une greffe d'une source non apparentée
Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé :
- Les adultes doivent donner leur consentement pour la participation de leurs enfants et, le cas échéant, de leur propre participation
- L'assentiment sera obtenu conformément aux directives de l'établissement de transplantation du participant
Être disposé et capable de répondre aux questions d'évaluation psychologique
Doit être le premier don du donateur
Le destinataire doit consentir à la base de données de recherche CIBMTR

Critère d'exclusion:

Pour les familles avec des donneurs pédiatriques âgés de 5 à 17 ans, au minimum, l'enfant donneur et/ou l'un des parents doivent donner leur consentement/assentiment à la participation. Si ce minimum n'est pas atteint, la famille sera exclue
Frères et sœurs donneurs ou non donneurs qui ne vivent pas dans le même ménage que le receveur au moins la moitié du temps
Incapable de consentir/assentiment ou de terminer une entrevue téléphonique en anglais
- Les parents peuvent donner leur consentement/assentiment en espagnol
Pas d'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donneurs pédiatriques frères et sœurs Donateurs qui font un don à un frère ou une sœur
Frères et sœurs bénéficiaires et soignants Les receveurs qui reçoivent une greffe d'un frère ou d'une sœur
Frère ou sœur non donneur Des familles donneuses-receveuses
Frères et sœurs non donneurs Des patients recevant des greffes non apparentées
Comparaison saine Un échantillon assorti
Parents Parent/soignant du donneur participant à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
QVLS (Qualité de Vie Liée à la Santé) Délai: 1 an	Décrire longitudinalement et quantitativement la HRQoL d'une cohorte nationale diversifiée de donneurs pédiatriques de cellules souches hématopoïétiques (CSH) (cellules souches du sang périphérique ou moelle osseuse) et comparer leur HRQoL à celle de (1) frère non donneur en bonne santé de la même famille, (2) les frères et sœurs d'enfants atteints de maladies similaires qui reçoivent des traitements alternatifs (par exemple, des greffes de sang de cordon non apparentées) et (3) des témoins en bonne santé d'âge, de sexe et de race/ethnie appariés.	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
1 an après le don Délai: 1 an	Identifier et examiner les trajectoires HRQoL des donneurs d'avant à 1 an après le don.	1 an
Caractéristiques du donneur Délai: 1 an	Déterminer quelles caractéristiques du donneur (p. ex., démographiques, psychosociales et liées au don), caractéristiques du receveur (p. ex. maladie du receveur, complications et résultats de la greffe), caractéristiques familiales (p. ex. composition, cohésion, stress) et caractéristiques du centre de transplantation (p. ex. , présence d'un défenseur des donneurs) prédisent le plus fortement l'appartenance à des classes de trajectoires avec une QVLS médiocre parmi les donneurs.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

Chercheur principal: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité