Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление предикторов плохого качества жизни, связанного со здоровьем, среди детских доноров гемопоэтических стволовых клеток

13 марта 2025 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Сравнить доноров с их коллегами, не являющимися донорами, и здоровым контролем, а также создать траекторные классы на основе лонгитюдных моделей HRQoL доноров и определить предикторы плохого HRQoL доноров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Качество жизни

Подробное описание

Имеются ограниченные данные, показывающие влияние донорства на детей-доноров их братьям и сестрам. Существует широко распространенное мнение о том, что крайне важно исследовать медицинские и психосоциальные аспекты педиатрического донорства ГСК братьями и сестрами по множеству причин, включая (а) уязвимость педиатрической популяции, подвергающейся донорству, (б) более широкое использование педиатрического донорства ГСК в качестве терапевтического варианта, (c) данные о том, что ~ 20% доноров HSC у детей испытывают клинически значимые нарушения качества жизни, и (d) влияние, которое улучшение понимания факторов, предопределяющих плохое качество жизни, окажет на нашу способность разрабатывать рекомендации и/или вмешательства для оказания помощи донорам из группы риска /семьи. Предлагаемое исследование поможет сравнить доноров с их коллегами, не являющимися донорами, и здоровым контролем, а также создать траекторные классы на основе продольных моделей HRQoL доноров и определить предикторы плохого HRQoL доноров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

754

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Rady Children's Hospital San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University Of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20910
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Niklaus Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - NIH/NCI
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - The Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детские доноры, их реципиенты и опекуны, братья и сестры, не являющиеся донорами, из семей доноров-реципиентов, а также братья и сестры, не являющиеся донорами пациентов, получающих неродственные трансплантаты.

Описание

Критерии включения:

Участники должны относиться к одной из следующих категорий:
- Донор в возрасте от 5 до 17 лет, жертвующий брату или сестре
- Родитель/опекун участвующего в исследовании донора
- Реципиентный брат или сестра в возрасте от 5 до 17 лет участвующего в исследовании донора
- Любой из братьев и сестер донора, не являющихся донорами/не получателями, в возрасте от 5 до 17 лет.
- Любой ребенок в возрасте от 5 до 17 лет, имеющий брата или сестру (также в возрасте от 5 до 17 лет), получающий трансплантацию из неродственного источника
Быть готовым и способным предоставить подписанное информированное согласие:
- Взрослые должны дать согласие на участие своих детей и, если применимо, свое собственное участие.
- Согласие будет получено в соответствии с инструкциями в учреждении трансплантации участника.
Быть готовым и способным отвечать на вопросы психологической оценки
Должен быть первым пожертвованием донора
Получатель должен дать согласие на использование исследовательской базы данных CIBMTR.

Критерий исключения:

Для семей с педиатрическими донорами в возрасте от 5 до 17 лет, как минимум, ребенок-донор и/или один из родителей должны дать согласие/согласие на участие. Если этот минимум не будет достигнут, семья будет исключена
Донорские или недонорские братья и сестры, которые не живут в том же домашнем хозяйстве, что и реципиент, хотя бы половину времени аренды
Невозможно дать согласие/подтверждение или пройти телефонное интервью на английском языке
- Родители могут дать согласие/согласие на испанском языке
Нет доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Детские доноры-братья и сестры Доноры, жертвующие брату или сестре
Получатели братьев и сестер и опекуны Реципиенты, которые получают трансплантат от брата или сестры
Брат и сестра, не являющийся донором Из семей доноров-реципиентов
Братья и сестры, не являющиеся донорами Пациентов, получающих неродственные трансплантаты
Здоровое сравнение Соответствующий образец
Родители Родитель/опекун участвующего в исследовании донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HRQoL (Качество жизни, связанное со здоровьем) Временное ограничение: 1 год	Для продольного и количественного описания HRQoL разнообразной общенациональной когорты братьев и сестер педиатрических доноров гемопоэтических стволовых клеток (HSC) (стволовых клеток периферической крови или костного мозга) и для сравнения их HRQoL с качеством (1) здоровых братьев и сестер, не являющихся донорами, из та же семья, (2) братья и сестры детей с аналогичными заболеваниями, которые получают альтернативное лечение (например, неродственные трансплантации пуповинной крови), и (3) здоровый возраст, пол и контрольная группа, соответствующая расе/этнической принадлежности.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
1 год после пожертвования Временное ограничение: 1 год	Выявить и изучить траектории HRQoL доноров от до до 1 года после донорства.	1 год
Характеристики донора Временное ограничение: 1 год	Чтобы определить, какие характеристики донора (например, демографические, психосоциальные и связанные с донорством), характеристики реципиента (например, заболевание реципиента, осложнения и исходы трансплантации), характеристики семьи (например, состав, сплоченность, стресс) и характеристики центра трансплантации (например, , присутствие защитника донора) наиболее сильно предсказывают принадлежность к траекторным классам с плохим качеством жизни HRQoL среди доноров.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

Главный следователь: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества