Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prediktorer for dårlig helserelatert livskvalitet blant pediatriske hematopoietiske stamcelledonorer

5. desember 2023 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Identifisering av prediktorer for dårlig helserelatert livskvalitet blant pediatriske hematopoetiske stamcelledonorer

For å sammenligne givere med deres ikke-donor-motparter og sunne kontroller, samt å generere baneklasser basert på langsgående mønstre for donor-HRQoL og identifisere prediktorer for dårlig donor-HRQoL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede data som viser effekten donasjon har på pediatriske donorer til deres søsken. Det er bred enighet om at det er avgjørende å undersøke de medisinske og psykososiale aspektene ved pediatrisk HSC-donasjon av søsken av flere årsaker, inkludert (a) sårbarheten til den pediatriske befolkningen som gjennomgår donasjon, (b) økende bruk av pediatrisk HSC-donasjon som et terapeutisk alternativ, (c) bevis på at ~20 % av pediatriske HSC-givere opplever klinisk viktige HRQoL-mangel, og (d) effekten som forbedret forståelse av faktorer som forutsier dårlig HRQoL vil ha på vår evne til å utvikle retningslinjer og/eller intervensjoner for å hjelpe utsatte givere /familier. Den foreslåtte studien vil bidra til å sammenligne givere med deres ikke-donor-motparter og sunne kontroller, samt å generere baneklasser basert på longitudinelle mønstre av donor-HRQoL og identifisere prediktorer for dårlig donor-HRQoL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

754

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20910
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Niklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH/NCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske givere, deres mottakere og omsorgspersoner, ikke-donorsøsken fra donor-mottakerfamiliene og ikke-donorsøsken til pasienter som mottar ikke-relaterte transplantasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må falle inn i en av følgende kategorier:

    • Giver mellom 5 og 17 år som donerer til et søsken
    • Foreldre/omsorgsperson til studiedeltakende giver
    • Mottakersøsken i alderen 5 til 17 år av donor som deltar i studien
    • Enhver av giverens ikke-donor/ikke-mottaker søsken mellom 5 og 17
    • Ethvert barn mellom 5 og 17 med en bror eller søster (også mellom 5 og 17) som får en transplantasjon fra en ikke-relatert kilde

  • Være villig og i stand til å gi signert informert samtykke:

    • Voksne må gi samtykke til barnas og eventuelt egen deltakelse
    • Samtykke vil innhentes i henhold til retningslinjer ved deltakerens transplantasjonsinstitusjon
  • Være villig og i stand til å svare på spørsmål om psykologisk vurdering
  • Må være giverens første donasjon
  • Mottakeren må samtykke til CIBMTR-forskningsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

  • For familier med pediatriske donorer i alderen 5 til 17 år, må donorbarnet og/eller en forelder gi samtykke/samtykke til deltakelse. Hvis dette minimum ikke er oppfylt, vil familien bli ekskludert
  • Donor- eller ikke-donorsøsken som ikke bor i samme husstand som mottakeren minst halvparten av tiden

  • Kan ikke samtykke/samtykke eller fullføre et telefonintervju på engelsk

    • Foreldre kan samtykke/samtykke på spansk
  • Ingen tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Søsken pediatriske donorer
Givere som donerer til et søsken
Søskenmottakere og omsorgspersoner
Mottakere som får transplantasjon fra et søsken
Ikke-donor søsken
Fra donor-mottaker-familiene
Ikke-donor søsken
Av pasienter som får urelaterte transplantasjoner
Sunn sammenligning
En matchet prøve
Foreldre
Foreldre/omsorgsperson til studiedeltakende giver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
Å longitudinelt og kvantitativt beskrive HRQoL til en mangfoldig landsdekkende kohort av søsken pediatriske hematopoietiske stamcelle (HSC) donorer (perifer blodstamcelle eller benmarg) og å sammenligne deres HRQoL med (1) friske ikke-donor søsken fra samme familie, (2) søsken til barn med lignende sykdommer som mottar alternative behandlinger (f.eks. urelaterte navlestrengsblodtransplantasjoner), og (3) kontroller med sunn alder, kjønn og rase/etnisitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 år etter donasjon
Tidsramme: 1 år
Å identifisere og undersøke donor HRQoL-baner fra før til 1 år etter donasjon.
1 år
Donoregenskaper
Tidsramme: 1 år
For å bestemme hvilke donorkarakteristikker (f.eks. demografiske, psykososiale og donasjonsrelaterte), mottakerkarakteristikker (f.eks. mottakersykdom, transplantasjonskomplikasjoner og utfall), familiekarakteristikker (f.eks. sammensetning, sammenheng, stress) og transplantasjonssenteregenskaper (f.eks. , tilstedeværelse av en donoradvokat) forutsier sterkest medlemskap i baneklasser med dårlig HRQoL blant givere.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-SIBS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere