小児造血幹細胞ドナーにおける健康関連の生活の質の低下の予測因子の特定
ドナーを非ドナー対応者および健常対照者と比較し、ドナー HRQoL の縦断パターンに基づいて軌跡クラスを生成し、ドナー HRQoL の予測因子を特定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
寄付が小児ドナーから兄弟姉妹への影響を示すデータは限られています。
(a) 寄付を受ける小児集団の脆弱性、(b) 治療選択肢としての小児 HSC 寄付の使用の増加、(b) 小児 HSC 寄付の使用の増加、 (c) 小児 HSC ドナーの約 20% が臨床的に重要な HRQoL 赤字を経験しているという証拠、および (d) HRQoL の低下を予測する要因の理解を深めることが、リスクのあるドナーを支援するためのガイドラインおよび/または介入を開発する能力に与える影響/家族。
提案された研究は、ドナー HRQoL の縦断パターンに基づいて軌道クラスを生成し、貧しいドナー HRQoL の予測因子を識別するだけでなく、ドナーを非ドナーの対応者および健康なコントロールと比較するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
754
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20910
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Niklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NIH/NCI
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児ドナー、そのレシピエントおよび介護者、ドナーとレシピエントの家族からの非ドナー同胞、および血縁関係のない移植を受けた患者の非ドナー同胞。
説明
包含基準:
参加者は、次のいずれかのカテゴリに該当する必要があります。
- 5歳から17歳までの兄弟姉妹への寄付者
- 研究参加ドナーの親/介護者
- -研究参加ドナーの5〜17歳のレシピエント兄弟
- 5歳から17歳までのドナーの非ドナー/非レシピエント兄弟のいずれか
- 5歳から17歳までの兄弟または姉妹（同じく5歳から17歳まで）が無関係の臓器から移植を受けているすべての子供
署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる：
- 大人は、子供の参加、および該当する場合は自分自身の参加に同意する必要があります。
- -同意は、参加者の移植機関のガイドラインに従って取得されます
- 心理的評価の質問に喜んで答えることができる
- 寄付者の最初の寄付である必要があります
- 受信者は CIBMTR 研究データベースに同意する必要があります
除外基準:
- 5 歳から 17 歳の小児ドナーがいる家族の場合、少なくともドナーの子供および/または片親が参加に同意/同意する必要があります。 その最小値が満たされない場合、その家族は除外されます
- 少なくとも半分の時間、レシピエントと同じ世帯に住んでいないドナーまたは非ドナーの兄弟姉妹
英語での電話インタビューに同意/同意できない、または完了することができない
- 両親はスペイン語で同意/同意することができます
- 電話へのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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兄弟姉妹の小児ドナー
兄弟姉妹に寄付している寄付者
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同胞受給者および介護者
兄弟から移植を受けるレシピエント
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非ドナー兄弟
ドナーとレシピエントの家族から
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非ドナー兄弟
血縁関係のない移植を受けた患者の
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健康比較
マッチしたサンプル
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両親
-研究参加ドナーの親/介護者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRQoL (健康関連の生活の質)
時間枠：1年
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兄弟小児造血幹細胞（HSC）ドナー（末梢血幹細胞または骨髄）の多様な全国コホートのHRQoLを縦断的かつ定量的に記述し、それらのHRQoLを（1）健康な非ドナー兄弟のHRQoLと比較する同じ家族、(2) 代替治療 (血縁関係のない臍帯血移植など) を受ける同様の病気の子供の兄弟、および (3) 健康な年齢、性別、および人種/民族が一致した対照。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寄付後1年
時間枠：1年
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提供前から提供後 1 年までのドナー HRQoL 軌跡を特定し、調査する。
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1年
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ドナーの特徴
時間枠：1年
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ドナーの特徴（人口統計学的、心理社会的、寄付関連など）、レシピエントの特徴（レシピエントの病気、移植の合併症と転帰など）、家族の特徴（構成、結束力、ストレスなど）、および移植センターの特徴（ 、ドナー擁護者の存在) は、ドナー間で HRQoL が低い軌道クラスのメンバーシップを最も強く予測します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Galen Switzer, Ph.D、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-SIBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了