原发性膀胱肿瘤的整块切除术与常规切除术 (eBLOC)
2023年3月14日 更新者：David D'Andrea
原发性膀胱肿瘤的整块切除术与常规切除术：前瞻性随机多中心试验
根据目前的证据，我们假设 eTURB 代表了 NMIBC 手术管理的改进。 与 cTURB 相比，切除更加精确和完整。 此外，整块标本（包括肿瘤及其相邻膀胱壁层）的质量允许进行准确的病理检查，从而导致正确的风险分配和治疗。
为了回答这些问题，我们设计了一项比较 eTURB 和 cTURB 的随机对照试验。 我们研究的主要结果是通过标本中逼尿肌的存在作为切除质量和完整性的替代参数来测量病理分期评估的准确性。
次要终点将是切除后 3 个月内癌症持续存在所反映的肿瘤切除的完整性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：
- 膀胱镜诊断原发性乳头状非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（cTa、cT1）
- 影像学检查显示膀胱肌层未受累，无淋巴结转移或远处转移；
- 肿瘤直径在1cm到3cm之间
- 病灶个数≤3个（小病灶位置相对集中为一处）
- 同意接受eTURB或cTURB手术的患者，将接受术后常规输液等术后后续治疗
排除标准
- 纯原位癌
- 手术禁忌症（即 膀胱纤维化）
- 肿瘤直径>3cm
- 病灶数 >3
- 身体状况不佳使手术干预风险太大
- 预期寿命不到一年
- 患者拒绝参加
- 怀孕
- 上尿路恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：En-Bloc TURB
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整块切除术将在每个中心根据当地临床实践和可用仪器进行。
允许使用激光切除术、使用 HybridKnife® 进行水解剖或电动切除术。
所有程序，包括 cTURB，都必须使用成像增强技术（由外科医生自行决定的 PDD / NBI）执行。
切除后，如果临床可行，将进行单次膀胱内滴注 40mg 丝裂霉素 C。
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有源比较器：传统涡轮
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整块切除术将在每个中心根据当地临床实践和可用仪器进行。
切除后，如果临床可行，将进行单次膀胱内滴注 40mg 丝裂霉素 C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 cTURB 相比，eTURB 的病理分期评估
大体时间：4周
|
该研究的主要目的是评估与 cTURB 相比，eBLOC 是否与病理标本中较高比例的逼尿肌相关
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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1天
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初次 TURB 后 3 个月内有残留病灶
大体时间：3个月
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3个月
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闭孔反射的发生
大体时间：1天
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1天
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膀胱穿孔的参与者人数
大体时间：7天
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7天
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第二次经尿道电切术的疾病分期升级
大体时间：6周
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6周
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|
有闭孔反射的参与者人数
大体时间：1天
|
1天
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具有可评估的侧切缘和深切缘的肿瘤数量
大体时间：4周
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4周
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侧切缘和深切缘阳性的肿瘤数
大体时间：4周
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4周
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|
转换为其他切除技术的参与者人数
大体时间：1天
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1天
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第二次观察 TURB 时患有持续性疾病的参与者人数
大体时间：6周
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6周
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无复发生存
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shahrokh Shariat, M.D.、Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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