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Resección en bloque vs convencional de tumor vesical primario (eBLOC)

14 de marzo de 2023 actualizado por: David D'Andrea

Resección en bloque frente a convencional de tumor vesical primario: ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado

Con base en la evidencia actual, planteamos la hipótesis de que eTURB representa una mejora en el manejo quirúrgico del TVNMI. La resección es más precisa y completa en comparación con cTURB. Además, la calidad de una muestra en bloque, incluido el tumor con sus capas adyacentes de la pared de la vejiga, permite una revisión anatomopatológica precisa que conduce a una asignación de riesgos y una terapia correctas.

Para responder a estas preguntas, diseñamos un ECA que compara eTURB con cTURB. El resultado principal de nuestro estudio será la precisión de la evaluación de la estadificación patológica medida por la presencia de músculo detrusor en la muestra como parámetro sustituto de la calidad y la integridad de la resección.

El punto final secundario será la extirpación completa del tumor reflejada por la persistencia del cáncer dentro de los 3 meses posteriores a la resección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

  • Diagnóstico por cistoscopia de carcinoma urotelial de vejiga primario papilar no músculo invasivo (cTa, cT1)
  • Los exámenes de imagen muestran que el músculo de la vejiga no se ha visto afectado, no hay metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
  • Diámetro del tumor entre 1cm y 3cm
  • Número de lesiones ≤3 (La posición de lesiones pequeñas relativamente concentradas en un solo lugar)
  • Pacientes que estén de acuerdo con la cirugía eTURB o cTURB, y se realizará el tratamiento de seguimiento postoperatorio, como la infusión convencional después de la operación.

Criterio de exclusión

  • Carcinoma puro in situ
  • Contraindicaciones para la cirugía (es decir, fibrosis vesical)
  • Diámetro del tumor > 3 cm
  • Número de lesiones >3
  • Estado de desempeño deficiente que hace que una intervención quirúrgica sea demasiado riesgosa
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • El paciente se negó a participar.
  • El embarazo
  • Historia de malignidad del tracto urinario superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TURB en bloque
Dispositivo: TURB en bloque
La resección en bloque se realizará en cada centro según la práctica clínica local y los instrumentos disponibles. Se permiten la resección con láser, la hidrodisección con HybridKnife® o la resección eléctrica. Todos los procedimientos, incluida la cTURB, deben realizarse con una técnica de mejora de imágenes (PDD/NBI a criterio del cirujano). Después de la resección, se realizará una única instilación intravesical de 40 mg de mitomicina-C si es clínicamente factible.
Comparador activo: TURB convencional
Dispositivo: TURB convencional
La resección en bloque se realizará en cada centro según la práctica clínica local y los instrumentos disponibles. Después de la resección, se realizará una única instilación intravesical de 40 mg de mitomicina-C si es clínicamente factible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la estadificación patológica para eTURB en comparación con cTURB
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal del estudio es evaluar si eBLOC está asociado con una mayor tasa de músculo detrusor en la muestra patológica, en comparación con cTURB
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Enfermedad residual dentro de los 3 meses posteriores a la TURB inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ocurrencia de reflejo obturador
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de participantes con perforación vesical
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eclipsar la enfermedad tras la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Número de participantes con reflejo obturador
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de tumores con margen de resección lateral y profundo evaluable
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de tumores con margen de resección lateral y profundo positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con conversión a otra técnica de resección
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de participantes con enfermedad persistente en TURB de 2nd look
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David D'Andrea

Investigadores

  • Silla de estudio: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1636/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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