Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

En-bloc vs perinteinen primaarisen virtsarakon kasvaimen resektio (eBLOC)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: David D'Andrea

En-bloc vs perinteinen primaarisen virtsarakon kasvaimen resektio: mahdollinen satunnaistettu monikeskuskoe

Nykyisen näytön perusteella oletamme, että eTURB edustaa parannusta NMIBC:n kirurgisessa hoidossa. Resektio on tarkempi ja täydellisempi verrattuna cTURBiin. Lisäksi en-bloc-näytteen laatu, mukaan lukien kasvain ja sen viereiset virtsarakon seinämät, mahdollistaa tarkan patologisen tarkastelun, joka johtaa oikeaan riskin jakamiseen ja hoitoon.

Vastataksemme näihin kysymyksiin suunnittelimme RCT:n, jossa verrataan eTURB:ia cTURBiin. Tutkimuksemme ensisijainen tulos on patologisen vaiheen arvioinnin tarkkuus, joka mitataan detrusorlihaksen läsnäololla näytteessä resektion laadun ja täydellisyyden sijaisparametrina.

Toissijainen päätepiste on kasvaimen poiston täydellisyys, joka näkyy syövän pysymisessä 3 kuukauden sisällä resektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Primaarisen papillaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän (cTa, cT1) diagnoosi kystoskopialla
  • Kuvaustutkimukset osoittavat, että virtsarakon lihakseen ei ole kohdistunut vaikutusta, ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • Kasvaimen halkaisija 1–3 cm
  • Leesioiden määrä ≤3 (pienten leesioiden sijainti suhteellisen keskittyneenä yhdeksi paikaksi)
  • Potilaat, jotka suostuvat eTURB- tai cTURB-leikkaukseen ja joutuvat leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon, kuten tavanomaiseen infuusioon.

Poissulkemiskriteerit

  • Puhdas karsinooma in situ
  • Leikkauksen vasta-aiheet (esim. virtsarakon fibroosi)
  • Kasvaimen halkaisija > 3 cm
  • Leesioiden lukumäärä >3
  • Huono suorituskyvyn tila tekee kirurgisesta toimenpiteestä liian riskialtista
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Potilas kieltäytyi osallistumasta
  • Raskaus
  • Aiempi ylempien virtsateiden pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: En-Bloc TURB
Laite: En-Bloc TURB
En-bloc-resektio suoritetaan jokaisessa keskuksessa paikallisen kliinisen käytännön ja käytettävissä olevien instrumenttien perusteella. Laserresektio, hydrodissektio HybridKnife®:llä tai sähköinen resektio ovat sallittuja. Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien cTURB, on suoritettava kuvantamista parantavalla tekniikalla (PDD / NBI kirurgin harkinnan mukaan). Resektion jälkeen suoritetaan yksi 40 mg Mitomycin-C:n intravesikaalinen tiputus, jos se on kliinisesti mahdollista.
Active Comparator: Perinteinen TURB
Laite: Perinteinen TURB
En-bloc-resektio suoritetaan jokaisessa keskuksessa paikallisen kliinisen käytännön ja käytettävissä olevien instrumenttien perusteella. Resektion jälkeen suoritetaan yksi 40 mg Mitomycin-C:n intravesikaalinen tiputus, jos se on kliinisesti mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETURB:n patologinen vaiheen arviointi verrattuna cTURB:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, liittyykö eBLOC suurempi detrusorlihaksen määrää patologisessa näytteessä verrattuna cTURB-näytteeseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Jäljellä oleva sairaus 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä TURB:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Obturaattorirefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on virtsarakon perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sairauden uusiutuminen transuretraalisen resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on obturaattorirefleksi
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kasvainten lukumäärä, joilla on arvioitava lateraalinen ja syvä resektiomarginaali
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kasvainten lukumäärä, joilla on positiivinen lateraalinen ja syvä resektiomarginaali
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muihin resektiotekniikoihin siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Jatkuvaa sairautta sairastavien osallistujien määrä toisessa TURB:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David D'Andrea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1636/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset En-Bloc TURB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa