En-bloc vs perinteinen primaarisen virtsarakon kasvaimen resektio (eBLOC)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: David D'Andrea
En-bloc vs perinteinen primaarisen virtsarakon kasvaimen resektio: mahdollinen satunnaistettu monikeskuskoe
Nykyisen näytön perusteella oletamme, että eTURB edustaa parannusta NMIBC:n kirurgisessa hoidossa. Resektio on tarkempi ja täydellisempi verrattuna cTURBiin. Lisäksi en-bloc-näytteen laatu, mukaan lukien kasvain ja sen viereiset virtsarakon seinämät, mahdollistaa tarkan patologisen tarkastelun, joka johtaa oikeaan riskin jakamiseen ja hoitoon.
Vastataksemme näihin kysymyksiin suunnittelimme RCT:n, jossa verrataan eTURB:ia cTURBiin. Tutkimuksemme ensisijainen tulos on patologisen vaiheen arvioinnin tarkkuus, joka mitataan detrusorlihaksen läsnäololla näytteessä resektion laadun ja täydellisyyden sijaisparametrina.
Toissijainen päätepiste on kasvaimen poiston täydellisyys, joka näkyy syövän pysymisessä 3 kuukauden sisällä resektiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Primaarisen papillaarisen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän (cTa, cT1) diagnoosi kystoskopialla
- Kuvaustutkimukset osoittavat, että virtsarakon lihakseen ei ole kohdistunut vaikutusta, ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Kasvaimen halkaisija 1–3 cm
- Leesioiden määrä ≤3 (pienten leesioiden sijainti suhteellisen keskittyneenä yhdeksi paikaksi)
- Potilaat, jotka suostuvat eTURB- tai cTURB-leikkaukseen ja joutuvat leikkauksen jälkeiseen seurantahoitoon, kuten tavanomaiseen infuusioon.
Poissulkemiskriteerit
- Puhdas karsinooma in situ
- Leikkauksen vasta-aiheet (esim. virtsarakon fibroosi)
- Kasvaimen halkaisija > 3 cm
- Leesioiden lukumäärä >3
- Huono suorituskyvyn tila tekee kirurgisesta toimenpiteestä liian riskialtista
- Elinajanodote alle vuoden
- Potilas kieltäytyi osallistumasta
- Raskaus
- Aiempi ylempien virtsateiden pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: En-Bloc TURB
|
En-bloc-resektio suoritetaan jokaisessa keskuksessa paikallisen kliinisen käytännön ja käytettävissä olevien instrumenttien perusteella.
Laserresektio, hydrodissektio HybridKnife®:llä tai sähköinen resektio ovat sallittuja.
Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien cTURB, on suoritettava kuvantamista parantavalla tekniikalla (PDD / NBI kirurgin harkinnan mukaan).
Resektion jälkeen suoritetaan yksi 40 mg Mitomycin-C:n intravesikaalinen tiputus, jos se on kliinisesti mahdollista.
|
|
Active Comparator: Perinteinen TURB
|
En-bloc-resektio suoritetaan jokaisessa keskuksessa paikallisen kliinisen käytännön ja käytettävissä olevien instrumenttien perusteella.
Resektion jälkeen suoritetaan yksi 40 mg Mitomycin-C:n intravesikaalinen tiputus, jos se on kliinisesti mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETURB:n patologinen vaiheen arviointi verrattuna cTURB:iin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, liittyykö eBLOC suurempi detrusorlihaksen määrää patologisessa näytteessä verrattuna cTURB-näytteeseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Jäljellä oleva sairaus 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä TURB:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Obturaattorirefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsarakon perforaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairauden uusiutuminen transuretraalisen resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on obturaattorirefleksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kasvainten lukumäärä, joilla on arvioitava lateraalinen ja syvä resektiomarginaali
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kasvainten lukumäärä, joilla on positiivinen lateraalinen ja syvä resektiomarginaali
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muihin resektiotekniikoihin siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Jatkuvaa sairautta sairastavien osallistujien määrä toisessa TURB:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1636/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .