Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En-block vs konventionell resektion av primär blåstumör (eBLOC)

14 mars 2023 uppdaterad av: David D'Andrea

En-block vs konventionell resektion av primär blåstumör: Prospektiv randomiserad multicenterförsök

Baserat på aktuella bevis antar vi att eTURB representerar en förbättring av den kirurgiska hanteringen av NMIBC. Resektionen är mer exakt och komplett jämfört med cTURB. Dessutom tillåter kvaliteten på ett en-block-prov, inklusive tumören med dess intilliggande blåsväggslager, en noggrann patologisk granskning som leder till korrekt riskallokering och terapi.

För att svara på dessa frågor designade vi en RCT som jämför eTURB med cTURB. Det primära resultatet av vår studie kommer att vara noggrannheten av patologisk stadiebedömning mätt genom närvaron av detrusormuskel i provet som en surrogatparameter för resektionens kvalitet och fullständighet.

Sekundär slutpunkt kommer att vara fullständighet av tumöravlägsnande som återspeglas av cancerbeständighet inom 3 månader efter resektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

  • Diagnos genom cystoskopi av primär papillär icke-muskelinvasiv urinblåsa urotelial carcinom (cTa, cT1)
  • Bildundersökningar visar att blåsmuskeln inte har påverkats, ingen lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas;
  • Tumörens diameter mellan 1 cm och 3 cm
  • Antal lesioner ≤3 (positionen för små lesioner relativt koncentrerad som en plats)
  • Patienter som samtycker till eTURB- eller cTURB-kirurgi och kommer att genomföras till den postoperativa uppföljningsbehandlingen såsom konventionell infusion efter operationen

Exklusions kriterier

  • Rent karcinom in situ
  • Kontraindikationer för operation (dvs. blåsfibros)
  • Tumörens diameter >3 cm
  • Antal lesioner >3
  • Dålig prestationsstatus gör ett kirurgiskt ingrepp för riskabelt
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Patienten vägrade att delta
  • Graviditet
  • Historik av malignitet i övre urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En-Bloc TURB
Enhet: En-Bloc TURB
En-block resektion kommer att utföras vid varje center baserat på lokal klinisk praxis och tillgängliga instrument. Laserresektion, hydrodissektion med HybridKnife® eller elektrisk resektion är tillåtna. Alla procedurer, inklusive cTURB, måste utföras med en avbildningsförbättrande teknik (PDD / NBI efter kirurgens gottfinnande). Efter resektion kommer en enda intravesikal instillation av 40 mg Mitomycin-C att utföras om det är kliniskt möjligt.
Aktiv komparator: Konventionell TURB
Enhet: Konventionell TURB
En-block resektion kommer att utföras vid varje center baserat på lokal klinisk praxis och tillgängliga instrument. Efter resektion kommer en enda intravesikal instillation av 40 mg Mitomycin-C att utföras om det är kliniskt möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den patologiska stadiebedömningen för eTURB jämfört med cTURB
Tidsram: 4 veckor
Det primära syftet med studien är att bedöma om eBLOC är associerat med en högre frekvens av detrusormuskel i det patologiska provet, jämfört med cTURB
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Återstående sjukdom inom 3 månader efter initial TURB
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av obturatorreflex
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal deltagare med perforering av urinblåsan
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Uppgradering av sjukdomen efter transuretral resektionsoperation för andra titt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Antal deltagare med obturatorreflex
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal tumörer med utvärderbar lateral och djup resektionsmarginal
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal tumörer med positiv lateral och djup resektionsmarginal
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Antal deltagare med konvertering till annan resektionsteknik
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal deltagare med ihållande sjukdom vid 2:a titt TURB
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David D'Andrea

Utredare

  • Studiestol: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1636/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på En-Bloc TURB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera