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En-bloc vs. konventionelle Resektion eines primären Blasentumors (eBLOC)

14. März 2023 aktualisiert von: David D'Andrea

En-bloc vs. konventionelle Resektion des primären Blasentumors: Prospektive randomisierte Multicenter-Studie

Basierend auf der aktuellen Evidenz gehen wir davon aus, dass eTURB eine Verbesserung des chirurgischen Managements von NMIBC darstellt. Die Resektion ist im Vergleich zu cTURB präziser und vollständiger. Darüber hinaus ermöglicht die Qualität einer En-bloc-Probe, einschließlich des Tumors mit seinen angrenzenden Blasenwandschichten, eine genaue pathologische Überprüfung, die zu einer korrekten Risikozuordnung und Therapie führt.

Um diese Fragen zu beantworten, haben wir eine RCT entworfen, die eTURB mit cTURB vergleicht. Das primäre Ergebnis unserer Studie wird die Genauigkeit der Beurteilung des pathologischen Stagings sein, gemessen am Vorhandensein des Detrusor-Muskels in der Probe als Ersatzparameter für die Qualität und Vollständigkeit der Resektion.

Sekundärer Endpunkt ist die Vollständigkeit der Tumorentfernung, die sich in der Persistenz des Krebses innerhalb von 3 Monaten nach der Resektion widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Diagnose durch Zystoskopie des primären papillären, nicht muskelinvasiven Blasen-Urothelkarzinoms (cTa, cT1)
  • Bildgebende Untersuchungen zeigen, dass der Blasenmuskel nicht betroffen ist, keine Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen;
  • Durchmesser des Tumors zwischen 1 cm und 3 cm
  • Anzahl der Läsionen ≤3 (Die Position kleiner Läsionen ist relativ an einer Stelle konzentriert)
  • Patienten, die einer eTURB- oder cTURB-Operation zustimmen und nach der Operation auf die postoperative Nachbehandlung wie eine herkömmliche Infusion umgestellt werden

Ausschlusskriterien

  • Reines Karzinom in situ
  • Kontraindikationen für eine Operation (z. Blasenfibrose)
  • Durchmesser des Tumors > 3 cm
  • Anzahl Läsionen >3
  • Schlechter Leistungsstatus, der einen chirurgischen Eingriff zu riskant macht
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Der Patient verweigerte die Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung der oberen Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: En-bloc TURB
Gerät: En-bloc TURB
Die En-bloc-Resektion wird in jedem Zentrum basierend auf der lokalen klinischen Praxis und den verfügbaren Instrumenten durchgeführt. Laserresektion, Hydrodissektion mit HybridKnife® oder elektrische Resektion sind erlaubt. Alle Verfahren, einschließlich cTURB, müssen mit einer bildgebenden Technik (PDD/NBI nach Ermessen des Chirurgen) durchgeführt werden. Nach der Resektion wird eine einzelne intravesikale Instillation von 40 mg Mitomycin-C durchgeführt, wenn dies klinisch möglich ist.
Aktiver Komparator: Herkömmliche TURB
Gerät: Herkömmliche TURB
Die En-bloc-Resektion wird in jedem Zentrum basierend auf der lokalen klinischen Praxis und den verfügbaren Instrumenten durchgeführt. Nach der Resektion wird eine einzelne intravesikale Instillation von 40 mg Mitomycin-C durchgeführt, wenn dies klinisch möglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung des pathologischen Stagings für eTURB im Vergleich zu cTURB
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eBLOC im Vergleich zu cTURB mit einer höheren Detrusormuskelrate in der pathologischen Probe assoziiert ist
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Resterkrankung innerhalb von 3 Monaten nach initialer TURB
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Blasenperforation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Upstaging der Erkrankung nach transurethraler Resektion nach zweitem Blick
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Tumoren mit auswertbarem lateralem und tiefem Resektionsrand
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Tumoren mit positivem seitlichem und tiefem Resektionsrand
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Teilnehmerzahl mit Umstellung auf andere Resektionstechnik
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit persistierender Erkrankung bei 2nd look TURB
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David D'Andrea

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1636/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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