En-bloc vs hagyományos elsődleges hólyagdaganat reszekció (eBLOC)
2023. március 14. frissítette: David D'Andrea
En-bloc kontra az elsődleges hólyagdaganat hagyományos reszekciója: Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat
A jelenlegi bizonyítékok alapján feltételezzük, hogy az eTURB javulást jelent az NMIBC sebészeti kezelésében. A reszekció pontosabb és teljesebb a cTURB-hoz képest. Ezenkívül az en-bloc minta minősége, beleértve a daganatot és a szomszédos hólyagfalrétegeket, lehetővé teszi a pontos patológiai áttekintést, amely a kockázatok helyes elosztásához és terápiájához vezet.
E kérdések megválaszolására egy RCT-t terveztünk, amely összehasonlítja az eTURB-t a cTURB-val. Vizsgálatunk elsődleges eredménye a kóros stádiumbecslés pontossága, amelyet a mintában lévő detrusor izom jelenlétével mérünk, mint a reszekció minőségének és teljességének helyettesítő paraméterét.
A másodlagos végpont a daganat eltávolításának teljessége, amelyet a rák fennmaradása tükröz a reszekciót követő 3 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Primer papilláris nem-izominvazív hólyag uroteliális karcinóma (cTa, cT1) cisztoszkópiás diagnózisa
- A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a hólyag izomzata nem érintett, nincs nyirokcsomó-áttét vagy távoli áttét;
- A daganat átmérője 1-3 cm
- A léziók száma ≤3 (a kis léziók helyzete viszonylag koncentráltan egy helyen)
- Azok a betegek, akik beleegyeznek az eTURB vagy cTURB műtétbe, és a műtét utáni utókezelésben részesülnek, például hagyományos infúzióban
Kizárási kritériumok
- Tiszta carcinoma in situ
- A műtét ellenjavallatai (pl. húgyhólyag fibrózis)
- A daganat átmérője >3 cm
- Elváltozások száma >3
- A gyenge teljesítmény állapota túl kockázatossá teszi a sebészeti beavatkozást
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A beteg megtagadta a részvételt
- Terhesség
- A felső húgyúti rosszindulatú daganatok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: En-Bloc TURB
|
A helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló műszerek alapján minden központban tömb reszekciót végeznek.
A lézeres reszekció, a HybridKnife®-vel végzett hidrodisszekció vagy az elektromos rezekció megengedett.
Minden eljárást, beleértve a cTURB-t is, képalkotást javító technikával kell végrehajtani (PDD / NBI a sebész belátása szerint).
A reszekciót követően 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis instillációját végezzük, ha ez klinikailag kivitelezhető.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos TURB
|
A helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló műszerek alapján minden központban tömb reszekciót végeznek.
A reszekciót követően 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis instillációját végezzük, ha ez klinikailag kivitelezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eTURB kóros stádiumbecslése a cTURB-hoz képest
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az eBLOC összefüggésben áll-e nagyobb arányú detrusor izomzattal a kóros mintában, mint a cTURB
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Maradék betegség a kezdeti TURB után 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Obturátor reflex előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A hólyagperforációban szenvedők száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A betegség korszerűsítése transurethralis reszekciós műtét után
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Obturátorreflexes résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Értékelhető oldalsó és mély reszekciós margóval rendelkező daganatok száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Pozitív laterális és mély reszekciós margójú daganatok száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Más reszekciós technikára áttérő résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A tartósan fennálló betegségben szenvedők száma a TURB második felében
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1636/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .