En-blokk vs primer hólyagdaganat hagyományos reszekciója

En-bloc vs Elsődleges hólyagdaganat hagyományos reszekciója: Prospektív véletlenszerű multicentrikus vizsgálat

Szponzorok

Vezető szponzor: David D'Andrea

Forrás Medical University of Vienna
Rövid összefoglaló

A jelenlegi bizonyítékok alapján feltételezzük, hogy az eTURB javulást jelent a az NMIBC műtéti kezelése. A reszekció a cTURB-hez képest pontosabb és teljesebb. Ezenkívül az en-bloc minta minősége, beleértve a daganatot a szomszédos hólyagjával falrétegek lehetővé teszik a pontos kóros áttekintést, amely helyes kockázatelosztáshoz vezet és a terápia. E kérdések megválaszolására terveztünk egy RCT-t, amely összehasonlította az eTURB-t a cTURB-vel. A. Elsődleges eredménye vizsgálatunk a patológiás stádium felmérésének pontossága lesz a jelenlétével mérve detrusor izom a mintában, mint helyettesítő paraméter a minőség és teljesség érdekében reszekció. Másodlagos végpont a tumor eltávolításának teljessége lesz, amelyet a rák tartóssága tükröz a reszekciót követő 3 hónapon belül.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2019-02-28
teljesítési dátum 2022-04-01
Elsődleges befejezés dátuma 2020-04-01
Fázis 3. szakasz
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Az eTURB kóros stádiumértékelése a cTURB-hez képest 4 hét
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
Maradék betegség a kezdeti TURB után 3 hónapon belül 3 hónap
Obturator reflex előfordulása 1 nap
Operatív idő 1 nap
30 napos szövődmények 30 nap
A betegség felemelkedése a második megjelenésű transzuretrális reszekciós műtét után 6 hét
Beiratkozás 476
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: En-Bloc TURB

Leírás: Az en-bloc reszekciót minden központban elvégzik a helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló eszközök alapján. Megengedett a lézeres reszekció, a HybridKnife® segítségével végzett hidrodiszekció vagy az elektromos rezekció. Minden eljárást, beleértve a cTURB-t is, képalkotás-javító technikával (PDD / NBI a sebész döntése alapján) kell végrehajtani. A reszekció után 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis csepegtetést hajtunk végre, ha klinikailag megvalósítható.

Karcsoport címke: En-Bloc TURB

Beavatkozás típusa: Eszköz

Beavatkozás neve: Hagyományos TURB

Leírás: Az en-bloc reszekciót minden központban elvégzik a helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló eszközök alapján. A reszekció után 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis csepegtetést hajtunk végre, ha klinikailag megvalósítható.

Karcsoport címke: Hagyományos TURB

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak: - Diagnózis cisztoszkópiával az elsődleges papilláris nem izom invazív hólyag-urotheliumban carcinoma (cTa, cT1) - A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a hólyagizom nem érintett, nyirok sincs csomópont áttét vagy távoli áttét; - A tumor átmérője <3 cm - Az elváltozások száma ≤3 (A kis elváltozások helyzete viszonylag egyként koncentrálódik hely) - Azok a betegek, akik beleegyeznek az eTURB vagy a cTURB műtétbe, és meg fognak kerülni a posztoperatív utókezelés, például hagyományos infúzió a műtét után Kizárási kritériumok - Tiszta carcinoma in situ - A műtét ellenjavallatai (azaz hólyagfibrózis) - A tumor átmérője> 3 cm - Az elváltozások száma> 3 - Gyenge teljesítőképesség, ami túl sebessé teszi a műtéti beavatkozást - Egy évnél rövidebb várható élettartam - A beteg nem volt hajlandó részt venni - Terhesség - A felső húgyutak rosszindulatú daganata

Nem:

Minden

Minimális életkor:

N / A

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Shahrokh Shariat, M.D. Study Chair [email protected]
Általános kapcsolat

Vezetéknév: David D'Andrea, M.D.

Telefon: 00434040026150

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: Vegye fel a kapcsolatot a Biztonsági mentéssel: Medical University of Vienna David D'Andrea, M.D. [email protected]
Hely Országok

Ausztria

Ellenőrzés dátuma

2019-06-01

Felelős fél

típus: Szponzor-nyomozó

Nyomozói hovatartozás: Bécsi Orvostudományi Egyetem

A nyomozó teljes neve: David D'Andrea

Nyomozó címe: M.D.

Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 2
Kar Csoport

Címke: En-Bloc TURB

típus: Aktív összehasonlító

Címke: Hagyományos TURB

típus: Aktív összehasonlító

Betűszó eBLOC
Tanulmányterv információ

Kiosztás: Véletlenszerűsített

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Nincs (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News