Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

En-bloc vs hagyományos elsődleges hólyagdaganat reszekció (eBLOC)

2023. március 14. frissítette: David D'Andrea

En-bloc kontra az elsődleges hólyagdaganat hagyományos reszekciója: Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat

A jelenlegi bizonyítékok alapján feltételezzük, hogy az eTURB javulást jelent az NMIBC sebészeti kezelésében. A reszekció pontosabb és teljesebb a cTURB-hoz képest. Ezenkívül az en-bloc minta minősége, beleértve a daganatot és a szomszédos hólyagfalrétegeket, lehetővé teszi a pontos patológiai áttekintést, amely a kockázatok helyes elosztásához és terápiájához vezet.

E kérdések megválaszolására egy RCT-t terveztünk, amely összehasonlítja az eTURB-t a cTURB-val. Vizsgálatunk elsődleges eredménye a kóros stádiumbecslés pontossága, amelyet a mintában lévő detrusor izom jelenlétével mérünk, mint a reszekció minőségének és teljességének helyettesítő paraméterét.

A másodlagos végpont a daganat eltávolításának teljessége, amelyet a rák fennmaradása tükröz a reszekciót követő 3 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  • Primer papilláris nem-izominvazív hólyag uroteliális karcinóma (cTa, cT1) cisztoszkópiás diagnózisa
  • A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a hólyag izomzata nem érintett, nincs nyirokcsomó-áttét vagy távoli áttét;
  • A daganat átmérője 1-3 cm
  • A léziók száma ≤3 (a kis léziók helyzete viszonylag koncentráltan egy helyen)
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek az eTURB vagy cTURB műtétbe, és a műtét utáni utókezelésben részesülnek, például hagyományos infúzióban

Kizárási kritériumok

  • Tiszta carcinoma in situ
  • A műtét ellenjavallatai (pl. húgyhólyag fibrózis)
  • A daganat átmérője >3 cm
  • Elváltozások száma >3
  • A gyenge teljesítmény állapota túl kockázatossá teszi a sebészeti beavatkozást
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • A beteg megtagadta a részvételt
  • Terhesség
  • A felső húgyúti rosszindulatú daganatok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: En-Bloc TURB
Eszköz: En-Bloc TURB
A helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló műszerek alapján minden központban tömb reszekciót végeznek. A lézeres reszekció, a HybridKnife®-vel végzett hidrodisszekció vagy az elektromos rezekció megengedett. Minden eljárást, beleértve a cTURB-t is, képalkotást javító technikával kell végrehajtani (PDD / NBI a sebész belátása szerint). A reszekciót követően 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis instillációját végezzük, ha ez klinikailag kivitelezhető.
Aktív összehasonlító: Hagyományos TURB
Eszköz: Hagyományos TURB
A helyi klinikai gyakorlat és a rendelkezésre álló műszerek alapján minden központban tömb reszekciót végeznek. A reszekciót követően 40 mg Mitomycin-C egyszeri intravesicalis instillációját végezzük, ha ez klinikailag kivitelezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eTURB kóros stádiumbecslése a cTURB-hoz képest
Időkeret: 4 hét
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az eBLOC összefüggésben áll-e nagyobb arányú detrusor izomzattal a kóros mintában, mint a cTURB
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
Maradék betegség a kezdeti TURB után 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Obturátor reflex előfordulása
Időkeret: 1 nap
1 nap
A hólyagperforációban szenvedők száma
Időkeret: 7 nap
7 nap
A betegség korszerűsítése transurethralis reszekciós műtét után
Időkeret: 6 hét
6 hét
Obturátorreflexes résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
Értékelhető oldalsó és mély reszekciós margóval rendelkező daganatok száma
Időkeret: 4 hét
4 hét
Pozitív laterális és mély reszekciós margójú daganatok száma
Időkeret: 4 hét
4 hét
Más reszekciós technikára áttérő résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
A tartósan fennálló betegségben szenvedők száma a TURB második felében
Időkeret: 6 hét
6 hét
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David D'Andrea

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1636/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a En-Bloc TURB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel