- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718754
En-bloc vs konvensjonell reseksjon av primær blæretumor (eBLOC)
En-bloc vs konvensjonell reseksjon av primær blæretumor: Prospektiv randomisert multisenterforsøk
Basert på nåværende bevis antar vi at eTURB representerer en forbedring i kirurgisk behandling av NMIBC. Reseksjonen er mer presis og fullstendig sammenlignet med cTURB. Dessuten tillater kvaliteten på en en-blokk-prøve, inkludert svulsten med tilstøtende blærevegglag, en nøyaktig patologisk gjennomgang som fører til korrekt risikoallokering og terapi.
For å svare på disse spørsmålene designet vi en RCT som sammenligner eTURB med cTURB. Primært resultat av vår studie vil være nøyaktigheten av patologisk iscenesettelsesvurdering målt ved tilstedeværelsen av detrusormuskel i prøven som en surrogatparameter for kvalitet og fullstendighet av reseksjon.
Sekundært endepunkt vil være fullstendigheten av fjerning av svulsten reflektert av vedvarende kreft innen 3 måneder etter reseksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Diagnose ved cystoskopi av primær papillær ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinom (cTa, cT1)
- Bildeundersøkelser viser at blæremuskelen ikke er påvirket, ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser;
- Diameter på svulsten mellom 1 cm og 3 cm
- Antall lesjoner ≤3 (posisjonen til små lesjoner relativt konsentrert som ett sted)
- Pasienter som samtykker til eTURB- eller cTURB-kirurgi, og som vil bli utført til postoperativ oppfølgingsbehandling som konvensjonell infusjon etter operasjonen
Eksklusjonskriterier
- Rent karsinom in situ
- Kontraindikasjoner for kirurgi (dvs. blærefibrose)
- Diameter på svulsten >3 cm
- Antall lesjoner >3
- Dårlig ytelsesstatus gjør et kirurgisk inngrep for risikabelt
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienten nektet å delta
- Svangerskap
- Anamnese med malignitet i øvre urinveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: En-Bloc TURB
|
En-bloc reseksjon vil bli utført ved hvert senter basert på lokal klinisk praksis og tilgjengelige instrumenter.
Laserreseksjon, hydrodisseksjon med HybridKnife® eller elektrisk reseksjon er tillatt.
Alle prosedyrer, inkludert cTURB, må utføres med en bildebehandlingsteknikk (PDD / NBI etter kirurgens skjønn).
Etter reseksjon vil en enkelt intravesikal instillasjon av 40 mg Mitomycin-C utføres hvis det er klinisk mulig.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TURB
|
En-bloc reseksjon vil bli utført ved hvert senter basert på lokal klinisk praksis og tilgjengelige instrumenter.
Etter reseksjon vil en enkelt intravesikal instillasjon av 40 mg Mitomycin-C utføres hvis det er klinisk mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den patologiske stadievurderingen for eTURB sammenlignet med cTURB
Tidsramme: 4 uker
|
Hovedmålet med studien er å vurdere om eBLOC er assosiert med en høyere rate av detrusormuskel i den patologiske prøven, sammenlignet med cTURB
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Restsykdom innen 3 måneder etter initial TURB
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Antall deltakere med blæreperforasjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Oppgradering av sykdom ved andre titt transuretral reseksjonskirurgi
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Antall deltakere med obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Antall svulster med evaluerbar lateral og dyp reseksjonsmargin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Antall svulster med positiv lateral og dyp reseksjonsmargin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Antall deltakere med konvertering til annen reseksjonsteknikk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Antall deltakere med vedvarende sykdom ved 2. titt TURB
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1636/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En-Bloc TURB
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekreftDanmark, Norge, Latvia
-
Benha UniversityRekruttering
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Mansoura UniversityUkjent
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringKirurgi | BlærekreftForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetUrotelialt karsinomFrankrike
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | Strålebehandling | Spinal svulst | Ondartet beinsvulst | Spinal metastaserKina
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongRekruttering