Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En-bloc vs konvensjonell reseksjon av primær blæretumor (eBLOC)

14. mars 2023 oppdatert av: David D'Andrea

En-bloc vs konvensjonell reseksjon av primær blæretumor: Prospektiv randomisert multisenterforsøk

Basert på nåværende bevis antar vi at eTURB representerer en forbedring i kirurgisk behandling av NMIBC. Reseksjonen er mer presis og fullstendig sammenlignet med cTURB. Dessuten tillater kvaliteten på en en-blokk-prøve, inkludert svulsten med tilstøtende blærevegglag, en nøyaktig patologisk gjennomgang som fører til korrekt risikoallokering og terapi.

For å svare på disse spørsmålene designet vi en RCT som sammenligner eTURB med cTURB. Primært resultat av vår studie vil være nøyaktigheten av patologisk iscenesettelsesvurdering målt ved tilstedeværelsen av detrusormuskel i prøven som en surrogatparameter for kvalitet og fullstendighet av reseksjon.

Sekundært endepunkt vil være fullstendigheten av fjerning av svulsten reflektert av vedvarende kreft innen 3 måneder etter reseksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  • Diagnose ved cystoskopi av primær papillær ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinom (cTa, cT1)
  • Bildeundersøkelser viser at blæremuskelen ikke er påvirket, ingen lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser;
  • Diameter på svulsten mellom 1 cm og 3 cm
  • Antall lesjoner ≤3 (posisjonen til små lesjoner relativt konsentrert som ett sted)
  • Pasienter som samtykker til eTURB- eller cTURB-kirurgi, og som vil bli utført til postoperativ oppfølgingsbehandling som konvensjonell infusjon etter operasjonen

Eksklusjonskriterier

  • Rent karsinom in situ
  • Kontraindikasjoner for kirurgi (dvs. blærefibrose)
  • Diameter på svulsten >3 cm
  • Antall lesjoner >3
  • Dårlig ytelsesstatus gjør et kirurgisk inngrep for risikabelt
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Pasienten nektet å delta
  • Svangerskap
  • Anamnese med malignitet i øvre urinveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En-Bloc TURB
Enhet: En-Bloc TURB
En-bloc reseksjon vil bli utført ved hvert senter basert på lokal klinisk praksis og tilgjengelige instrumenter. Laserreseksjon, hydrodisseksjon med HybridKnife® eller elektrisk reseksjon er tillatt. Alle prosedyrer, inkludert cTURB, må utføres med en bildebehandlingsteknikk (PDD / NBI etter kirurgens skjønn). Etter reseksjon vil en enkelt intravesikal instillasjon av 40 mg Mitomycin-C utføres hvis det er klinisk mulig.
Aktiv komparator: Konvensjonell TURB
Enhet: Konvensjonell TURB
En-bloc reseksjon vil bli utført ved hvert senter basert på lokal klinisk praksis og tilgjengelige instrumenter. Etter reseksjon vil en enkelt intravesikal instillasjon av 40 mg Mitomycin-C utføres hvis det er klinisk mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske stadievurderingen for eTURB sammenlignet med cTURB
Tidsramme: 4 uker
Hovedmålet med studien er å vurdere om eBLOC er assosiert med en høyere rate av detrusormuskel i den patologiske prøven, sammenlignet med cTURB
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Restsykdom innen 3 måneder etter initial TURB
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall deltakere med blæreperforasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Oppgradering av sykdom ved andre titt transuretral reseksjonskirurgi
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall deltakere med obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall svulster med evaluerbar lateral og dyp reseksjonsmargin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall svulster med positiv lateral og dyp reseksjonsmargin
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall deltakere med konvertering til annen reseksjonsteknikk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall deltakere med vedvarende sykdom ved 2. titt TURB
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David D'Andrea

Etterforskere

  • Studiestol: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1636/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En-Bloc TURB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere