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원발성 방광 종양의 En-bloc vs 기존 절제술 (eBLOC)

2023년 3월 14일 업데이트: David D'Andrea

원발성 방광 종양의 En-bloc 대 기존 절제술: 전향적 무작위 다기관 시험

현재 증거를 바탕으로 우리는 eTURB가 NMIBC의 수술 관리 개선을 나타낸다고 가정합니다. 절제술은 cTURB에 비해 더 정확하고 완전합니다. 또한 인접한 방광벽층이 있는 종양을 포함하는 일괄 표본의 품질은 올바른 위험 할당 및 치료로 이어지는 정확한 병리학적 검토를 허용합니다.

이러한 질문에 답하기 위해 eTURB와 cTURB를 비교하는 RCT를 설계했습니다. 우리 연구의 주요 결과는 절제의 품질과 완전성에 대한 대리 매개변수로서 표본에서 배뇨근의 존재에 의해 측정된 병리학적 병기 평가의 정확성이 될 것입니다.

2차 종료점은 절제 후 3개월 이내에 암 지속성에 의해 반영되는 종양 제거의 완성도가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

384

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 원발성 유두상 비근육 침윤성 방광 요로상피암종(cTa, cT1)의 방광경검사에 의한 진단
  • 영상 검사는 방광 근육이 영향을 받지 않았으며 림프절 전이 또는 원격 전이가 없음을 보여줍니다.
  • 1cm에서 3cm 사이의 종양 직경
  • 병변의 수 ≤3 (작은 병변의 위치가 상대적으로 한곳으로 밀집되어 있음)
  • eTURB 또는 cTURB 수술에 동의하고, 수술 후 재래식 수액 등 수술 후 후속 치료를 받을 예정인 환자

제외 기준

  • 순수 제자리 암종
  • 수술에 대한 금기(즉, 방광 섬유증)
  • 종양의 직경> 3cm
  • 병변의 수 >3
  • 열악한 수행 상태로 인해 외과 개입이 너무 위험함
  • 1년 미만의 수명
  • 환자가 참여를 거부함
  • 임신
  • 상부 요로 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔블록 TURB
장치: 엔블록 TURB
En-bloc resection은 현지 임상 실습 및 사용 가능한 장비를 기반으로 각 센터에서 수행됩니다. 레이저 절제, HybridKnife®를 사용한 수압해부 또는 전기 절제가 허용됩니다. cTURB를 포함한 모든 절차는 이미징 향상 기술(의사의 재량에 따른 PDD/NBI)으로 수행되어야 합니다. 절제 후, 임상적으로 가능하다면 40mg Mitomycin-C의 단일 방광내 주입이 수행될 것입니다.
활성 비교기: 기존의 TURB
장치: 기존의 TURB
En-bloc resection은 현지 임상 실습 및 사용 가능한 장비를 기반으로 각 센터에서 수행됩니다. 절제 후, 임상적으로 가능하다면 40mg Mitomycin-C의 단일 방광내 주입이 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTURB와 비교한 eTURB의 병리학적 병기 평가
기간: 4 주
이 연구의 주요 목적은 eBLOC가 cTURB와 비교하여 병리학적 표본에서 배뇨근 비율이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
작동 시간
기간: 1 일
1 일
초기 TURB 후 3개월 이내에 잔여 질환
기간: 3 개월
3 개월
폐쇄 반사의 발생
기간: 1 일
1 일
방광 천공이 있는 참가자 수
기간: 7 일
7 일
2차 경요도 절제 수술 시 질병의 병기 상향 조정
기간: 6주
6주
폐색 반사가 있는 참가자 수
기간: 1 일
1 일
평가 가능한 측면 및 깊은 절제연이 있는 종양의 수
기간: 4 주
4 주
양성 측면 및 깊은 절제연이 있는 종양의 수
기간: 4 주
4 주
다른 절제 기술로 전환한 참가자 수
기간: 1 일
1 일
2차 TURB에서 지속적인 질병을 가진 참가자 수
기간: 6주
6주
재발 없는 생존
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David D'Andrea

수사관

  • 연구 의자: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1636/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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