Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

En-bloc versus conventionele resectie van primaire blaastumor (eBLOC)

14 maart 2023 bijgewerkt door: David D'Andrea

En-bloc versus conventionele resectie van primaire blaastumor: prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek

Op basis van het huidige bewijs veronderstellen we dat eTURB een verbetering vertegenwoordigt in de chirurgische behandeling van NMIBC. De resectie is nauwkeuriger en vollediger in vergelijking met cTURB. Bovendien maakt de kwaliteit van een en-bloc-monster, inclusief de tumor met zijn aangrenzende blaaswandlagen, een nauwkeurige pathologische beoordeling mogelijk, wat leidt tot een correcte risicotoewijzing en therapie.

Om deze vragen te beantwoorden, hebben we een RCT ontworpen waarin eTURB met cTURB wordt vergeleken. Het primaire resultaat van onze studie is de nauwkeurigheid van de beoordeling van de pathologische stadiëring, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van detrusorspier in het preparaat als surrogaatparameter voor de kwaliteit en volledigheid van de resectie.

Het secundaire eindpunt is de volledigheid van de tumorverwijdering, weerspiegeld door de persistentie van de kanker binnen 3 maanden na de resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  • Diagnose door cystoscopie van primair papillair niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (cTa, cT1)
  • Beeldvormend onderzoek laat zien dat de blaasspier niet is aangetast, geen lymfekliermetastasen of metastasen op afstand;
  • Diameter van de tumor tussen 1cm en 3cm
  • Aantal laesies ≤3 (de positie van kleine laesies is relatief geconcentreerd als één plaats)
  • Patiënten die akkoord gaan met een eTURB- of cTURB-operatie en die na de operatie de postoperatieve vervolgbehandeling zullen ondergaan, zoals conventionele infusie

Uitsluitingscriteria

  • Puur carcinoom in situ
  • Contra-indicaties voor een operatie (bijv. blaas fibrose)
  • Diameter van de tumor >3cm
  • Aantal letsels >3
  • Slechte prestatiestatus waardoor een chirurgische ingreep te riskant wordt
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Patiënt weigerde mee te werken
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van maligniteit van de bovenste urinewegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: En-Bloc TURB
Apparaat: En-Bloc TURB
In elk centrum zal en-bloc-resectie worden uitgevoerd op basis van de lokale klinische praktijk en beschikbare instrumenten. Laserresectie, hydrodissectie met HybridKnife® of elektrische resectie zijn toegestaan. Alle procedures, inclusief cTURB, moeten worden uitgevoerd met een beeldvormende techniek (PDD / NBI naar goeddunken van de chirurg). Na resectie zal een enkele intravesicale instillatie van 40 mg mitomycine-C worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar.
Actieve vergelijker: Conventionele TURB
Apparaat: Conventionele TURB
In elk centrum zal en-bloc-resectie worden uitgevoerd op basis van de lokale klinische praktijk en beschikbare instrumenten. Na resectie zal een enkele intravesicale instillatie van 40 mg mitomycine-C worden uitgevoerd, indien klinisch haalbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pathologische stadiëringsbeoordeling voor eTURB vergeleken met cTURB
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of eBLOC geassocieerd is met een hogere mate van detrusorspier in het pathologische monster, in vergelijking met cTURB
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Restziekte binnen 3 maanden na initiële TURB
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal deelnemers met blaasperforatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Upstaging van de ziekte bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers met obturatorreflex
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal tumoren met evalueerbare laterale en diepe resectiemarge
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal tumoren met positieve laterale en diepe resectiemarge
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met conversie naar andere resectietechniek
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal deelnemers met aanhoudende ziekte bij 2nd look TURB
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David D'Andrea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1636/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op En-Bloc TURB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren