Résection en bloc vs conventionnelle de la tumeur primitive de la vessie (eBLOC)
14 mars 2023 mis à jour par: David D'Andrea
Résection en bloc vs conventionnelle d'une tumeur primaire de la vessie : essai prospectif randomisé multicentrique
Sur la base des preuves actuelles, nous émettons l'hypothèse que eTURB représente une amélioration de la prise en charge chirurgicale du NMIBC. La résection est plus précise et complète par rapport à cTURB. De plus, la qualité d'un échantillon en bloc, y compris la tumeur avec ses couches de paroi vésicale adjacentes, permet un examen pathologique précis qui conduit à une répartition des risques et à un traitement corrects.
Pour répondre à ces questions, nous avons conçu un ECR comparant eTURB à cTURB. Le principal résultat de notre étude sera la précision de l'évaluation de la stadification pathologique mesurée par la présence de muscle du détrusor dans l'échantillon en tant que paramètre de substitution pour la qualité et l'exhaustivité de la résection.
Le critère d'évaluation secondaire sera l'exhaustivité de l'ablation de la tumeur reflétée par la persistance du cancer dans les 3 mois suivant la résection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
- Diagnostic par cystoscopie du carcinome urothélial primitif papillaire non invasif musculaire de la vessie (cTa, cT1)
- Les examens d'imagerie montrent que le muscle de la vessie n'a pas été atteint, pas de métastase ganglionnaire ou de métastase à distance ;
- Diamètre de la tumeur entre 1cm et 3cm
- Nombre de lésions ≤3 (La position des petites lésions relativement concentrées en un seul endroit)
- Les patients qui acceptent la chirurgie eTURB ou cTURB, et seront affectés au traitement de suivi postopératoire tel que la perfusion conventionnelle après l'opération
Critère d'exclusion
- Carcinome pur in situ
- Contre-indications à la chirurgie (c.-à-d. fibrose vésicale)
- Diamètre de la tumeur> 3 cm
- Nombre de lésions >3
- Mauvais état de performance rendant une intervention chirurgicale trop risquée
- Espérance de vie inférieure à un an
- Le patient a refusé de participer
- Grossesse
- Antécédents de malignité des voies urinaires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TURB en bloc
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La résection en bloc sera effectuée dans chaque centre en fonction de la pratique clinique locale et des instruments disponibles.
La résection au laser, l'hydrodissection avec HybridKnife® ou la résection électrique sont autorisées.
Toutes les procédures, y compris la cTURB, doivent être réalisées avec une technique d'amélioration de l'imagerie (PDD/NBI à la discrétion du chirurgien).
Après la résection, une seule instillation intravésicale de 40 mg de mitomycine-C sera effectuée si cela est cliniquement faisable.
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Comparateur actif: TURB conventionnel
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La résection en bloc sera effectuée dans chaque centre en fonction de la pratique clinique locale et des instruments disponibles.
Après la résection, une seule instillation intravésicale de 40 mg de mitomycine-C sera effectuée si cela est cliniquement faisable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la stadification pathologique pour eTURB par rapport à cTURB
Délai: 4 semaines
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si eBLOC est associé à un taux plus élevé de muscle du détrusor dans l'échantillon pathologique, par rapport à cTURB
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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Maladie résiduelle dans les 3 mois suivant la TURB initiale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Apparition du réflexe obturateur
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de participants avec perforation de la vessie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mise en scène de la maladie lors d'une chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de participants avec réflexe obturateur
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de tumeurs avec marge de résection latérale et profonde évaluable
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de tumeurs avec marge de résection latérale et profonde positive
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de participants avec conversion à une autre technique de résection
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de participants avec une maladie persistante au 2nd look TURB
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1636/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .