Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-blok vs konventionel resektion af primær blæretumor (eBLOC)

14. marts 2023 opdateret af: David D'Andrea

En-blok vs konventionel resektion af primær blæretumor: Prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Baseret på nuværende beviser antager vi, at eTURB repræsenterer en forbedring i den kirurgiske håndtering af NMIBC. Resektionen er mere præcis og fuldstændig sammenlignet med cTURB. Desuden tillader kvaliteten af ​​en en-blok-prøve, inklusive tumoren med dens tilstødende blærevægslag, en nøjagtig patologisk gennemgang, som fører til korrekt risikoallokering og terapi.

For at besvare disse spørgsmål har vi designet en RCT, der sammenligner eTURB med cTURB. Det primære resultat af vores undersøgelse vil være nøjagtigheden af ​​patologisk iscenesættelsesvurdering målt ved tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel i prøven som en surrogatparameter for kvalitet og fuldstændighed af resektion.

Sekundært endepunkt vil være fuldstændigheden af ​​tumorfjernelse afspejlet af kræftpersistens inden for 3 måneder efter resektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • Diagnose ved cystoskopi af primær papillær ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karcinom (cTa, cT1)
  • Billeddiagnostiske undersøgelser viser, at blæremusklen ikke er blevet påvirket, ingen lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser;
  • Tumorens diameter mellem 1 cm og 3 cm
  • Antal læsioner ≤3 (positionen af ​​små læsioner relativt koncentreret som ét sted)
  • Patienter, der accepterer eTURB- eller cTURB-kirurgi, og som vil blive behandlet til den postoperative opfølgende behandling såsom konventionel infusion efter operationen

Eksklusionskriterier

  • Rent karcinom in situ
  • Kontraindikationer til operation (dvs. blære fibrose)
  • Tumorens diameter >3 cm
  • Antal læsioner >3
  • Dårlig præstationsstatus gør et kirurgisk indgreb for risikabelt
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Patienten nægtede at deltage
  • Graviditet
  • Anamnese med malignitet i øvre urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En-Bloc TURB
Enhed: En-Bloc TURB
En-blok resektion vil blive udført på hvert center baseret på lokal klinisk praksis og tilgængelige instrumenter. Laserresektion, hydrodissektion med HybridKnife® eller elektrisk resektion er tilladt. Alle procedurer, inklusive cTURB, skal udføres med en billeddannelsesforstærkende teknik (PDD / NBI efter kirurgens skøn). Efter resektion udføres en enkelt intravesikal instillation af 40 mg Mitomycin-C, hvis det er klinisk muligt.
Aktiv komparator: Konventionel TURB
Enhed: Konventionel TURB
En-blok resektion vil blive udført på hvert center baseret på lokal klinisk praksis og tilgængelige instrumenter. Efter resektion udføres en enkelt intravesikal instillation af 40 mg Mitomycin-C, hvis det er klinisk muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske stadievurdering for eTURB sammenlignet med cTURB
Tidsramme: 4 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om eBLOC er forbundet med en højere frekvens af detrusormuskel i den patologiske prøve sammenlignet med cTURB
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Restsygdom inden for 3 måneder efter initial TURB
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal deltagere med blæreperforation
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Opstadie af sygdom efter andet kig transurethral resektionskirurgi
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal deltagere med obturatorrefleks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal tumorer med evaluerbar lateral og dyb resektionsmargin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal tumorer med positiv lateral og dyb resektionsmargin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med konvertering til anden resektionsteknik
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal deltagere med vedvarende sygdom ved 2. kig TURB
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David D'Andrea

Efterforskere

  • Studiestol: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1636/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En-Bloc TURB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner