Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение единым блоком и традиционной резекции первичной опухоли мочевого пузыря (eBLOC)

14 марта 2023 г. обновлено: David D'Andrea

Сравнение единым блоком и традиционной резекцией первичной опухоли мочевого пузыря: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Основываясь на текущих данных, мы предполагаем, что eTURB представляет собой улучшение хирургического лечения НМИРМЖ. Резекция является более точной и полной по сравнению с cTURB. Кроме того, качество образца целиком, включая опухоль с прилегающими к ней слоями стенки мочевого пузыря, позволяет провести точный патологический обзор, что приводит к правильному распределению рисков и лечению.

Чтобы ответить на эти вопросы, мы разработали РКИ, сравнивающее eTURB и cTURB. Первичным результатом нашего исследования будет точность оценки патологической стадии, измеряемая наличием мышцы детрузора в образце в качестве суррогатного параметра качества и полноты резекции.

Вторичной конечной точкой будет полнота удаления опухоли, отражающая сохранение рака в течение 3 месяцев после резекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании:

  • Диагностика с помощью цистоскопии первичной папиллярной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (cTa, cT1)
  • Визуализирующие исследования показывают, что мышцы мочевого пузыря не поражены, нет метастазов в лимфатических узлах или отдаленных метастазов;
  • Диаметр опухоли от 1 см до 3 см.
  • Количество поражений ≤3 (расположение небольших поражений относительно сконцентрировано в одном месте)
  • Пациенты, которые согласны на операцию eTURB или cTURB и будут подвергаться послеоперационному послеоперационному лечению, такому как обычная инфузия после операции.

Критерий исключения

  • Чистая карцинома in situ
  • Противопоказания к операции (т. фиброз мочевого пузыря)
  • Диаметр опухоли >3 см
  • Количество поражений> 3
  • Плохое функциональное состояние делает хирургическое вмешательство слишком рискованным.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  • Пациент отказался от участия
  • Беременность
  • Злокачественное новообразование верхних мочевыводящих путей в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: En-Bloc ТУРБ
Устройство: En-Bloc ТУРБ
Резекция единым блоком будет выполняться в каждом центре на основе местной клинической практики и доступных инструментов. Допускается лазерная резекция, гидродиссекция HybridKnife® или электрическая резекция. Все процедуры, в том числе cTURB, должны выполняться с помощью техники, улучшающей визуализацию (PDD/NBI по усмотрению хирурга). После резекции будет выполнена однократная внутрипузырная инстилляция 40 мг митомицина-С, если это клинически возможно.
Активный компаратор: Обычный ТУРБ
Устройство: Обычный ТУРБ
Резекция единым блоком будет выполняться в каждом центре на основе местной клинической практики и доступных инструментов. После резекции будет выполнена однократная внутрипузырная инстилляция 40 мг митомицина-С, если это клинически возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка патологической стадии для eTURB по сравнению с cTURB
Временное ограничение: 4 недели
Основная цель исследования - оценить, связана ли eBLOC с более высокой частотой детрузора в патологическом образце по сравнению с cTURB.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
1 день
Остаточное заболевание в течение 3 месяцев после начальной ТУР.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с перфорацией мочевого пузыря
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Понижение стадии заболевания после трансуретральной резекции второго взгляда
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество участников с запирательным рефлексом
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество опухолей с поддающимися оценке боковыми и глубокими краями резекции
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество опухолей с положительным латеральным и глубоким краем резекции
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество участников с переходом на другой метод резекции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с персистирующим заболеванием при 2-м осмотре TURB
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David D'Andrea

Следователи

  • Учебный стул: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1636/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования En-Bloc ТУРБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться