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Ressecção em bloco versus convencional de tumor de bexiga primário (eBLOC)

14 de março de 2023 atualizado por: David D'Andrea

Ressecção em bloco versus convencional de tumor primário da bexiga: estudo prospectivo randomizado multicêntrico

Com base nas evidências atuais, levantamos a hipótese de que o eTURB representa uma melhoria no manejo cirúrgico do NMIBC. A ressecção é mais precisa e completa em comparação com cTURB. Além disso, a qualidade de uma amostra em bloco, incluindo o tumor com suas camadas adjacentes da parede da bexiga, permite uma revisão patológica precisa que leva à correta alocação de risco e terapia.

Para responder a essas perguntas, projetamos um RCT comparando eTURB com cTURB. O resultado primário do nosso estudo será a precisão da avaliação do estadiamento patológico medida pela presença do músculo detrusor no espécime como um parâmetro substituto para a qualidade e integridade da ressecção.

O ponto final secundário será a remoção completa do tumor refletida pela persistência do câncer dentro de 3 meses após a ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

  • Diagnóstico por cistoscopia de carcinoma urotelial de bexiga não invasivo papilar primário (cTa, cT1)
  • Os exames de imagem mostram que o músculo da bexiga não foi afetado, sem metástase em linfonodos ou metástase à distância;
  • Diâmetro do tumor entre 1cm e 3cm
  • Número de lesões ≤3 (a posição de pequenas lesões relativamente concentradas em um só lugar)
  • Pacientes que concordam com a cirurgia eTURB ou cTURB e serão encaminhados para o tratamento de acompanhamento pós-operatório, como infusão convencional após a operação

Critério de exclusão

  • Carcinoma in situ puro
  • Contra-indicações para cirurgia (ou seja, fibrose vesical)
  • Diâmetro do tumor > 3 cm
  • Número de lesões >3
  • Estado de baixo desempenho tornando uma intervenção cirúrgica muito arriscada
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Paciente se recusou a participar
  • Gravidez
  • História de malignidade do trato urinário superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TURB em bloco
Dispositivo: TURB em bloco
A ressecção em bloco será realizada em cada centro com base na prática clínica local e nos instrumentos disponíveis. Ressecção a laser, hidrodissecção com HybridKnife® ou ressecção elétrica são permitidas. Todos os procedimentos, incluindo cTURB, devem ser realizados com uma técnica de aprimoramento de imagem (PDD/NBI a critério do cirurgião). Após a ressecção, uma única instilação intravesical de 40 mg de mitomicina-C será realizada se clinicamente viável.
Comparador Ativo: TURB Convencional
Dispositivo: TURB Convencional
A ressecção em bloco será realizada em cada centro com base na prática clínica local e nos instrumentos disponíveis. Após a ressecção, uma única instilação intravesical de 40 mg de mitomicina-C será realizada se clinicamente viável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do estadiamento patológico para eTURB em comparação com cTURB
Prazo: 4 semanas
O objetivo primário do estudo é avaliar se o eBLOC está associado a uma taxa mais alta de músculo detrusor no espécime patológico, em comparação com cTURB
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
1 dia
Doença residual dentro de 3 meses após RTU inicial
Prazo: 3 meses
3 meses
Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de participantes com perfuração da bexiga
Prazo: 7 dias
7 dias
Avanço da doença após cirurgia de ressecção transuretral segundo exame
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Número de participantes com reflexo obturador
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de tumores com margem de ressecção lateral e profunda avaliável
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de tumores com margem de ressecção lateral e profunda positiva
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes com conversão para outra técnica de ressecção
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de participantes com doença persistente no 2º exame TURB
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David D'Andrea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1636/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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