Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En-bloc vs konvenční resekce primárního nádoru močového měchýře (eBLOC)

14. března 2023 aktualizováno: David D'Andrea

En-bloc versus konvenční resekce primárního nádoru močového měchýře: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Na základě současných důkazů předpokládáme, že eTURB představuje zlepšení v chirurgické léčbě NMIBC. Resekce je přesnější a kompletní ve srovnání s cTURB. Navíc kvalita en-bloc vzorku, včetně nádoru s přilehlými vrstvami stěny močového měchýře, umožňuje přesné patologické posouzení, které vede ke správné alokaci rizik a léčbě.

Abychom na tyto otázky odpověděli, navrhli jsme RCT porovnávající eTURB s cTURB. Primárním výstupem naší studie bude přesnost stanovení patologického stagingu měřená přítomností detruzoru ve vzorku jako náhradního parametru kvality a úplnosti resekce.

Sekundárním koncovým bodem bude úplnost odstranění nádoru, která se projeví perzistencí nádoru do 3 měsíců od resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do této studie:

  • Diagnostika primárního papilárního nesvalového neinvazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (cTa, cT1) cystoskopií
  • Zobrazovací vyšetření ukazují, že svalovina močového měchýře nebyla postižena, žádné metastázy v lymfatických uzlinách ani vzdálené metastázy;
  • Průměr nádoru mezi 1 cm a 3 cm
  • Počet lézí ≤3 (Poloha malých lézí relativně koncentrovaných jako jedno místo)
  • Pacienti, kteří souhlasí s chirurgickým zákrokem eTURB nebo cTURB a budou po operaci provedeni následná pooperační léčba, jako je konvenční infuze

Kritéria vyloučení

  • Čistý karcinom in situ
  • Kontraindikace k operaci (tj. fibróza močového měchýře)
  • Průměr nádoru > 3 cm
  • Počet lézí >3
  • Špatný stav výkonu činí chirurgický zákrok příliš riskantním
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Pacient se odmítl zúčastnit
  • Těhotenství
  • Malignita horních močových cest v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: En-Bloc TURB
Přístroj: En-Bloc TURB
V každém centru bude provedena en-bloc resekce na základě místní klinické praxe a dostupných přístrojů. Laserová resekce, hydrodisekce HybridKnife® nebo elektrická resekce jsou povoleny. Všechny postupy, včetně cTURB, musí být prováděny technikou zlepšující zobrazení (PDD / NBI podle uvážení chirurga). Po resekci bude provedena jednorázová intravezikální instilace 40 mg mitomycinu-C, pokud je to klinicky proveditelné.
Aktivní komparátor: Konvenční TURB
Přístroj: Konvenční TURB
V každém centru bude provedena en-bloc resekce na základě místní klinické praxe a dostupných přístrojů. Po resekci bude provedena jednorázová intravezikální instilace 40 mg mitomycinu-C, pokud je to klinicky proveditelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení patologického stadia pro eTURB ve srovnání s cTURB
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílem studie je posoudit, zda je eBLOC spojen s vyšší mírou detruzorového svalu v patologickém vzorku ve srovnání s cTURB
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
1 den
Reziduální onemocnění do 3 měsíců po počáteční TURB
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt obturátorového reflexu
Časové okno: 1 den
1 den
Počet účastníků s perforací močového měchýře
Časové okno: 7 dní
7 dní
Upstaging onemocnění po druhé pohledové transuretrální resekční operaci
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s obturátorovým reflexem
Časové okno: 1 den
1 den
Počet nádorů s hodnotitelným laterálním a hlubokým resekčním okrajem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet nádorů s pozitivním laterálním a hlubokým resekčním okrajem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků s konverzí na jinou resekční techniku
Časové okno: 1 den
1 den
Počet účastníků s perzistujícím onemocněním na 2. pohledu TURB
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David D'Andrea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1636/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na En-Bloc TURB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit