En-bloc vs konwencjonalna resekcja pierwotnego guza pęcherza moczowego (eBLOC)
14 marca 2023 zaktualizowane przez: David D'Andrea
Resekcja en-bloc vs konwencjonalna resekcja pierwotnego guza pęcherza moczowego: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Opierając się na aktualnych dowodach, stawiamy hipotezę, że eTURB stanowi poprawę w leczeniu chirurgicznym NMIBC. Resekcja jest bardziej precyzyjna i kompletna w porównaniu z cTURB. Ponadto jakość próbki en-bloc, w tym guza wraz z przylegającymi warstwami ściany pęcherza moczowego, pozwala na dokładny przegląd patologiczny, który prowadzi do prawidłowej alokacji ryzyka i leczenia.
Aby odpowiedzieć na te pytania, zaprojektowaliśmy RCT porównujący eTURB z cTURB. Podstawowym wynikiem naszego badania będzie dokładność oceny stopnia zaawansowania patologicznego mierzona obecnością mięśnia wypieracza w preparacie jako zastępczym parametrem jakości i kompletności resekcji.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie kompletność usunięcia guza odzwierciedlona w utrzymywaniu się raka w ciągu 3 miesięcy od resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie za pomocą cystoskopii pierwotnego brodawkowatego raka urotelialnego pęcherza moczowego (cTa, cT1)
- Badania obrazowe wykazują, że mięsień pęcherza moczowego nie został zajęty, nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych;
- Średnica guza od 1 cm do 3 cm
- Liczba zmian ≤3 (Położenie małych zmian stosunkowo skoncentrowanych w jednym miejscu)
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację eTURB lub cTURB i będą poddani leczeniu pooperacyjnemu takiemu jak konwencjonalny wlew po operacji
Kryteria wyłączenia
- Czysty rak in situ
- Przeciwwskazania do zabiegu (tj. zwłóknienie pęcherza moczowego)
- Średnica guza >3cm
- Liczba zmian >3
- Zły stan sprawności powodujący, że interwencja chirurgiczna jest zbyt ryzykowna
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Pacjent odmówił udziału
- Ciąża
- Historia nowotworów górnych dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: En-Bloc TURB
|
Resekcja en-bloc zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku w oparciu o lokalną praktykę kliniczną i dostępne narzędzia.
Dozwolona jest resekcja laserowa, hydrodysekcja za pomocą HybridKnife® lub resekcja elektryczna.
Wszystkie procedury, w tym cTURB, muszą być wykonywane techniką wzmacniającą obrazowanie (PDD/NBI według uznania chirurga).
Po resekcji zostanie wykonane pojedyncze wkroplenie dopęcherzowe 40 mg mitomycyny-C, jeśli jest to klinicznie wykonalne.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny TURB
|
Resekcja en-bloc zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku w oparciu o lokalną praktykę kliniczną i dostępne narzędzia.
Po resekcji zostanie wykonane pojedyncze wkroplenie dopęcherzowe 40 mg mitomycyny-C, jeśli jest to klinicznie wykonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania dla eTURB w porównaniu z cTURB
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym celem badania jest ocena, czy eBLOC wiąże się z wyższym odsetkiem mięśnia wypieracza w patologicznym materiale w porównaniu z cTURB
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Resztkowa choroba w ciągu 3 miesięcy po początkowym TURB
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Występowanie odruchu zasłonowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z perforacją pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zaawansowanie choroby po drugiej operacji resekcji przezcewkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z odruchem zasłonowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba guzów z możliwym do oceny marginesem resekcji bocznej i głębokiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba guzów z dodatnim marginesem resekcji bocznej i głębokiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z konwersją na inną technikę resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z uporczywą chorobą w drugim spojrzeniu TURB
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1636/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .