Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

En-bloc vs konwencjonalna resekcja pierwotnego guza pęcherza moczowego (eBLOC)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: David D'Andrea

Resekcja en-bloc vs konwencjonalna resekcja pierwotnego guza pęcherza moczowego: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe

Opierając się na aktualnych dowodach, stawiamy hipotezę, że eTURB stanowi poprawę w leczeniu chirurgicznym NMIBC. Resekcja jest bardziej precyzyjna i kompletna w porównaniu z cTURB. Ponadto jakość próbki en-bloc, w tym guza wraz z przylegającymi warstwami ściany pęcherza moczowego, pozwala na dokładny przegląd patologiczny, który prowadzi do prawidłowej alokacji ryzyka i leczenia.

Aby odpowiedzieć na te pytania, zaprojektowaliśmy RCT porównujący eTURB z cTURB. Podstawowym wynikiem naszego badania będzie dokładność oceny stopnia zaawansowania patologicznego mierzona obecnością mięśnia wypieracza w preparacie jako zastępczym parametrem jakości i kompletności resekcji.

Drugorzędowym punktem końcowym będzie kompletność usunięcia guza odzwierciedlona w utrzymywaniu się raka w ciągu 3 miesięcy od resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie za pomocą cystoskopii pierwotnego brodawkowatego raka urotelialnego pęcherza moczowego (cTa, cT1)
  • Badania obrazowe wykazują, że mięsień pęcherza moczowego nie został zajęty, nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani przerzutów odległych;
  • Średnica guza od 1 cm do 3 cm
  • Liczba zmian ≤3 (Położenie małych zmian stosunkowo skoncentrowanych w jednym miejscu)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację eTURB lub cTURB i będą poddani leczeniu pooperacyjnemu takiemu jak konwencjonalny wlew po operacji

Kryteria wyłączenia

  • Czysty rak in situ
  • Przeciwwskazania do zabiegu (tj. zwłóknienie pęcherza moczowego)
  • Średnica guza >3cm
  • Liczba zmian >3
  • Zły stan sprawności powodujący, że interwencja chirurgiczna jest zbyt ryzykowna
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Pacjent odmówił udziału
  • Ciąża
  • Historia nowotworów górnych dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: En-Bloc TURB
Urządzenie: En-Bloc TURB
Resekcja en-bloc zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku w oparciu o lokalną praktykę kliniczną i dostępne narzędzia. Dozwolona jest resekcja laserowa, hydrodysekcja za pomocą HybridKnife® lub resekcja elektryczna. Wszystkie procedury, w tym cTURB, muszą być wykonywane techniką wzmacniającą obrazowanie (PDD/NBI według uznania chirurga). Po resekcji zostanie wykonane pojedyncze wkroplenie dopęcherzowe 40 mg mitomycyny-C, jeśli jest to klinicznie wykonalne.
Aktywny komparator: Konwencjonalny TURB
Urządzenie: Konwencjonalny TURB
Resekcja en-bloc zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku w oparciu o lokalną praktykę kliniczną i dostępne narzędzia. Po resekcji zostanie wykonane pojedyncze wkroplenie dopęcherzowe 40 mg mitomycyny-C, jeśli jest to klinicznie wykonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna ocena stopnia zaawansowania dla eTURB w porównaniu z cTURB
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym celem badania jest ocena, czy eBLOC wiąże się z wyższym odsetkiem mięśnia wypieracza w patologicznym materiale w porównaniu z cTURB
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Resztkowa choroba w ciągu 3 miesięcy po początkowym TURB
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie odruchu zasłonowego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba uczestników z perforacją pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zaawansowanie choroby po drugiej operacji resekcji przezcewkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników z odruchem zasłonowym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba guzów z możliwym do oceny marginesem resekcji bocznej i głębokiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba guzów z dodatnim marginesem resekcji bocznej i głębokiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników z konwersją na inną technikę resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba uczestników z uporczywą chorobą w drugim spojrzeniu TURB
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David D'Andrea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1636/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na En-Bloc TURB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj