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Resezione en-bloc vs convenzionale del tumore primitivo della vescica (eBLOC)

14 marzo 2023 aggiornato da: David D'Andrea

Resezione en-bloc vs convenzionale del tumore primitivo della vescica: studio prospettico multicentrico randomizzato

Sulla base delle prove attuali, ipotizziamo che eTURB rappresenti un miglioramento nella gestione chirurgica del NMIBC. La resezione è più precisa e completa rispetto a cTURB. Inoltre, la qualità di un campione en-bloc, compreso il tumore con gli strati adiacenti della parete vescicale, consente un'accurata revisione patologica che porta alla corretta allocazione del rischio e alla terapia.

Per rispondere a queste domande, abbiamo progettato un RCT confrontando eTURB con cTURB. L'esito primario del nostro studio sarà l'accuratezza della valutazione della stadiazione patologica misurata dalla presenza del muscolo detrusore nel campione come parametro surrogato per la qualità e la completezza della resezione.

L'endpoint secondario sarà la completezza della rimozione del tumore riflessa dalla persistenza del cancro entro 3 mesi dalla resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  • Diagnosi mediante cistoscopia del carcinoma uroteliale della vescica papillare non muscolo-invasivo primario (cTa, cT1)
  • Gli esami di imaging mostrano che il muscolo della vescica non è stato colpito, nessuna metastasi linfonodale o metastasi a distanza;
  • Diametro del tumore tra 1 cm e 3 cm
  • Numero di lesioni ≤3 (La posizione di piccole lesioni relativamente concentrate in un unico punto)
  • Pazienti che acconsentono alla chirurgia eTURB o cTURB e saranno sottoposti al trattamento di follow-up postoperatorio come l'infusione convenzionale dopo l'operazione

Criteri di esclusione

  • Carcinoma puro in situ
  • Controindicazioni alla chirurgia (es. fibrosi vescicale)
  • Diametro del tumore > 3 cm
  • Numero di lesioni >3
  • Scarso performance status che rende un intervento chirurgico troppo rischioso
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Il paziente ha rifiutato di partecipare
  • Gravidanza
  • Storia di neoplasie del tratto urinario superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TURB in blocco
Dispositivo: TURB in blocco
La resezione in blocco verrà eseguita in ciascun centro in base alla pratica clinica locale e agli strumenti disponibili. Sono consentite resezione laser, idrodissezione con HybridKnife® o resezione elettrica. Tutte le procedure, inclusa la cTURB, devono essere eseguite con una tecnica di miglioramento delle immagini (PDD/NBI a discrezione del chirurgo). Dopo la resezione, se clinicamente fattibile, verrà eseguita una singola instillazione intravescicale di 40 mg di mitomicina-C.
Comparatore attivo: TURB convenzionale
Dispositivo: TURB convenzionale
La resezione in blocco verrà eseguita in ciascun centro in base alla pratica clinica locale e agli strumenti disponibili. Dopo la resezione, se clinicamente fattibile, verrà eseguita una singola instillazione intravescicale di 40 mg di mitomicina-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della stadiazione patologica per eTURB rispetto a cTURB
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo principale dello studio è valutare se eBLOC è associato a un tasso più elevato di muscolo detrusore nel campione patologico, rispetto a cTURB
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Malattia residua entro 3 mesi dalla TURB iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza di riflesso otturatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di partecipanti con perforazione della vescica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Upstaging della malattia dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di partecipanti con riflesso otturatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di tumori con margine di resezione laterale e profonda valutabile
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di tumori con margine di resezione laterale e profondo positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con conversione ad altra tecnica di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di partecipanti con malattia persistente al 2° sguardo TURB
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David D'Andrea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shahrokh Shariat, M.D., Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1636/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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