代谢综合征血管炎症的益生菌 (PROMISE)
2021年1月13日 更新者:Montreal Heart Institute
用于代谢综合征血管炎症的益生菌 (PROMISE):一项为期 12 周的试点研究、随机、双盲、安慰剂对照试验
已知患有代谢综合征的受试者具有慢性低水平炎症。
此外,这些人有在冠状动脉和其他血管床中发生动脉粥样硬化的风险。
特别是,如使用 FDG-PET 所证明的,患有代谢综合征、前驱糖尿病和 II 型糖尿病的受试者显示出在颈动脉粥样硬化中具有血管炎症。
在当前的试点提案中,研究人员希望在随机、安慰剂对照的试点试验的背景下,研究补充 3 个月的益生菌对代谢综合征患者血管和全身炎症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女年龄 > 50 岁
- 根据最近更新的标准 (13) 定义的代谢综合征的存在:存在五个标准中的至少三个,即腹部肥胖(腰围截断值)取决于最近发布的基于种族的差异 (14),甘油三酯 > 1.70 毫摩尔/l,HDL-胆固醇降低(男性 < 1.0 mmol/l,女性 < 1.3 mmol/l),收缩压 > 130 mmHg 或舒张压 > 85 mmHg,以及 FPG > 5.6 mmol/l。
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记,并完成所有门诊就诊。
- 愿意停止食用发酵食品或益生菌(例如 酸奶,含有活的、活跃的培养物或补充剂)。
- 能够提供知情同意。
排除标准:
- 同时食用发酵食品或益生菌(例如 酸奶,含有活的、活跃的培养物或补充剂)。 然而,经过两周的清除期后,受试者将有资格参与
- 明显或有记录的血管疾病(冠心病、脑血管疾病或外周血管疾病)。
- 患有痴呆症(小型精神状态检查)或抑郁症(老年抑郁量表)的参与者。
- 并发他汀类药物治疗。 (他汀类药物已被证明可以减少血管炎症,如 FDG-PET 所测量的——参见第 9.1 节)。
- 色盲
- 并发抗生素治疗。 但是,经过筛选的参与者将有资格在完成抗生素疗程两周后参加(洗脱期)。
- 已知怀孕或哺乳或计划在未来 18 个月内怀孕。
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女。 可接受的节育方法包括:
- 激素避孕药,包括复方口服避孕药、激素避孕贴、阴道避孕环、注射避孕药或激素植入物;
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);
- 输卵管结扎术;
- 伴侣的输精管结扎术;
- 双屏障法(双方使用物理屏障,例如 男用避孕套和隔膜、男用避孕套和宫颈帽)。
- 有生育能力的妇女妊娠试验呈阳性。
- 对牛奶、大豆或酵母过敏。
- 在筛选访问后 3 个月内使用另一种研究产品。
- 幽闭恐惧症
- 有心脏起搏器的病人
- BMI 大于 40 kg/m2 的患者
- 免疫障碍。
- 吸毒和酗酒
- 目前使用非甾体抗炎药
- 肝脏和肾脏疾病
- 出血/血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:益生菌手臂
活性比较组将采用为期 12 周的益生菌补充方案(每天一粒胶囊,含有 20 x 109 CFU 的动物双歧杆菌 ssp。
Lactis Lafti®B94 和植物乳杆菌 R1012)
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益生菌补充剂每天一次 (xyz) 持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂比较组将采用为期 12 周的安慰剂补充方案。
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安慰剂补充剂,每天一次,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是评估血管炎症的变化(通过 FDG-PET 测量),以检验益生菌治疗与安慰剂相比减少血管炎症的假设。
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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颈动脉和升主动脉的 PET-CT 扫描将在 I.V. 后 2 小时进行。
参与者将注射 18F-FDG。
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 一种全身性炎症标志物。
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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用 hs-CRP 改变
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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测量肿瘤坏死因子α (TNF-α) 一种全身性炎症标志物。
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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随TNF-α变化
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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基质金属肽酶9(MMP-9)的测定
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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用 MMP-9 改变
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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通过标准笔纸电池测试的静止认知功能。
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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神经心理学家将通过笔式电池测试在休息时测量认知功能。
研究人员将测量认知测试分数的变化。
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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肠道微生物群落组成
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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评估对肠道微生物群落组成的影响
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖测定
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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空腹血糖的变化
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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血脂测定
大体时间:在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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血脂变化
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在基线和补充益生菌或安慰剂 12 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anil Nigam, MD、Montreal Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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