Probiotyki na zapalenie naczyń w zespole metabolicznym (PROMISE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek kobiet i mężczyzn > 50 lat
• Obecność MetS zdefiniowana zgodnie z ostatnio zaktualizowanymi kryteriami (13): Obecność co najmniej trzech z pięciu kryteriów, mianowicie otyłości brzusznej (odcięcie obwodu talii) w zależności od ostatnio opublikowanych różnic etnicznych (14), triglicerydy > 1,70 mmol /l, obniżony poziom cholesterolu HDL (< 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet), ciśnienie skurczowe > 130 mmHg lub rozkurczowe > 85 mmHg oraz FPG > 5,6 mmol/l.
• Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w klinice.
• Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami).
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne spożywanie sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami). Badani będą kwalifikować się do udziału, jednak po dwutygodniowym okresie wymywania
• Jawna lub udokumentowana choroba naczyniowa (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych).
• Uczestnicy cierpiący na demencję (mini badanie stanu psychicznego) lub depresję (geriatryczna skala depresji).
• Równoczesna terapia statynami. (Wykazano, że statyny zmniejszają stan zapalny naczyń, co mierzono metodą FDG-PET — patrz punkt 9.1).
• Ślepota na kolory
• Jednoczesna antybiotykoterapia. Jednak przebadani uczestnicy byliby uprawnieni do udziału dwa tygodnie po zakończeniu kursu antybiotyków (okres wypłukiwania).
• Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub implanty hormonalne;
• Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS);
• Podwiązanie jajowodów;
• Wazektomia partnera;
• Metoda podwójnej bariery (stosowanie fizycznej bariery przez oboje partnerów, np. prezerwatywa męska i diafragma, prezerwatywa męska i kapturek naszyjkowy).
• Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
• Alergia na mleko, soję lub drożdże.
• Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
• Klaustrofobia
• Pacjent z rozrusznikiem serca
• Pacjent z BMI powyżej 40 kg/m2
• Zaburzenia odporności.
• Nadużywanie narkotyków i alkoholu
• Obecne stosowanie NLPZ
• Zaburzenia wątroby i nerek
• Krwawienie/zaburzenia krwi