Probiootit verisuonitulehdukselle metabolisessa oireyhtymässä (PROMISE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten ikä > 50 vuotta
• MetS:n esiintyminen äskettäin päivitettyjen kriteerien mukaisesti (13): Vähintään kolme viidestä kriteeristä, nimittäin vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitan raja) äskettäin julkaistuista etnisistä vaihteluista (14), triglyseridit > 1,70 mmol /l, alentunut HDL-kolesteroli (< 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla), systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja FPG > 5,6 mmol/l.
• Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit.
• Halukkuus lopettaa fermentoitujen elintarvikkeiden tai probioottien (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia kulttuureja tai lisäravinteita).
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Hapatettujen elintarvikkeiden tai probioottien samanaikainen käyttö (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia kulttuureja tai lisäravinteita). Koehenkilöt ovat kuitenkin oikeutettuja osallistumaan kahden viikon poistumisjakson jälkeen
• Ilmeinen tai dokumentoitu verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen verisuonisairaus).
• Osallistujat, jotka kärsivät dementiasta (pieni mielentilatutkimus) tai masennuksesta (geriatrinen masennusasteikko).
• Samanaikainen statiinihoito. (Statiinien on osoitettu vähentävän verisuonitulehdusta FDG-PET:llä mitattuna - katso kohta 9.1).
• Värisokea
• Samanaikainen antibioottihoito. Seulotut osallistujat olisivat kuitenkin oikeutettuja osallistumaan kahden viikon kuluttua antibioottikuurinsa päättymisestä (wash-out-jakso).
• Tiedetään olevansa raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaalinen ehkäisylastari, emättimen ehkäisyrengas, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai hormonaaliset implantit;
• Kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai intrauterine järjestelmä (IUS);
• Munajohtimen ligaation;
• Kumppanin vasektomia;
• Kaksoisestemenetelmä (molemmat osapuolet käyttävät fyysistä estettä, esim. miesten kondomi ja pallea, miesten kondomi ja kohdunkaulan korkki).
• Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Allergia maidolle, soijalle tai hiivalle.
• Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
• Klaustrofobia
• Potilas, jolla on sydämentahdistin
• Potilas, jonka BMI on yli 40 kg/m2
• Immuunihäiriö.
• Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
• NSAID-lääkkeiden nykyinen käyttö
• Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
• Verenvuoto/verihäiriö