Probióticos para inflamação vascular na síndrome metabólica (PROMISE)

Critério de inclusão:

• Idade masculina e feminina > 50 anos
• Presença de MetS conforme definido de acordo com os critérios atualizados recentemente (13): Presença de pelo menos três dos cinco critérios, ou seja, obesidade abdominal (limite da circunferência da cintura), dependendo das variações étnicas publicadas recentemente (14), triglicerídeos > 1,70 mmol /l, HDL-colesterol diminuído (< 1,0 mmol/l em homens e < 1,3 mmol/l em mulheres), pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg e GPJ > 5,6 mmol/l.
• Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas.
• Vontade de interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos (por exemplo, iogurtes, com culturas ativas vivas ou suplementos).
• Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Consumo concomitante de alimentos fermentados ou probióticos (p. iogurtes, com culturas ativas vivas ou suplementos). Os indivíduos serão elegíveis para participação, no entanto, após um período de washout de duas semanas
• Doença vascular manifesta ou documentada (doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica).
• Participantes que sofrem de demência (mini exame do estado mental) ou depressão (escala de depressão geriátrica).
• Terapia concomitante com estatina. (As estatinas demonstraram reduzir a inflamação vascular medida por FDG-PET – ver secção 9.1).
• Daltônico
• Antibioterapia concomitante. No entanto, os participantes selecionados seriam elegíveis para participar duas semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos (período de wash-out).
• Sabe-se que está grávida ou amamentando ou planeja engravidar nos próximos 18 meses.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:
• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais combinados, adesivo anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, contraceptivos injetáveis ​​ou implantes hormonais;
• Dispositivos Intrauterinos (DIU) ou Sistema Intrauterino (SIU);
• Laqueadura tubária;
• Vasectomia do parceiro;
• Método de barreira dupla (uso de barreira física por ambos os parceiros, por ex. preservativo masculino e diafragma, preservativo masculino e capuz cervical).
• Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar.
• Alergia ao leite, soja ou fermento.
• Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
• Claustrofobia
• Paciente com marcapasso
• Paciente com IMC maior que 40 kg/m2
• Distúrbio imunológico.
• Abuso de drogas e álcool
• Uso atual de AINEs
• Distúrbios hepáticos e renais
• Sangramento/distúrbio do sangue