Пробиотики при сосудистом воспалении при метаболическом синдроме (PROMISE)

Критерии включения:

• Мужской и женский возраст > 50 лет
• Наличие метаболического синдрома в соответствии с недавно обновленными критериями (13): наличие по крайней мере трех из пяти критериев, а именно абдоминального ожирения (минимальная окружность талии) в зависимости от недавно опубликованных этнических вариантов (14), триглицериды > 1,70 ммоль /л, снижение ЛПВП-холестерина (< 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин), систолическое АД > 130 мм рт.ст. или диастолическое АД > 85 мм рт.ст. и ГПН > 5,6 ммоль/л.
• Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику.
• Готовность прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогурты с живыми активными культурами или добавками).
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Одновременное потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогурты с живыми активными культурами или добавками). Однако субъекты будут иметь право на участие после двухнедельного периода вымывания.
• Явное или подтвержденное заболевание сосудов (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов).
• Участники, страдающие деменцией (краткое обследование психического состояния) или депрессией (шкала гериатрической депрессии).
• Параллельная терапия статинами. (Было показано, что статины уменьшают воспаление сосудов по данным ФДГ-ПЭТ — см. раздел 9.1).
• Дальтонизм
• Параллельная антибактериальная терапия. Тем не менее, прошедшие скрининг участники будут иметь право участвовать через две недели после завершения курса антибиотиков (период вымывания).
• Известно, что она беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 18 месяцев.
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают:
• Гормональные контрацептивы, включая комбинированные оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, вагинальные противозачаточные кольца, инъекционные контрацептивы или гормональные имплантаты;
• Внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы (ВМС);
• перевязка маточных труб;
• Вазэктомия партнера;
• Метод двойного барьера (использование физического барьера обоими партнерами, т.е. мужской презерватив и диафрагма, мужской презерватив и цервикальный колпачок).
• Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
• Аллергия на молоко, сою или дрожжи.
• Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
• Клаустрофобия
• Пациент с кардиостимулятором
• Пациент с ИМТ более 40 кг/м2
• Иммунное расстройство.
• Злоупотребление наркотиками и алкоголем
• Текущее использование НПВП
• Заболевания печени и почек
• Кровотечение/заболевание крови