Probiotika for vaskulær betennelse ved metabolsk syndrom (PROMISE)

Inklusjonskriterier:

• Mann- og kvinnealder > 50 år
• Tilstedeværelse av MetS som definert i henhold til nylig oppdaterte kriterier (13): Tilstedeværelse av minst tre av fem kriterier, nemlig abdominal fedme (midjeomkretsavskjæring) avhengig av nylig publiserte etnisk-baserte variasjoner (14), triglyserider > 1,70 mmol /l, redusert HDL-kolesterol (< 1,0 mmol/l hos menn og < 1,3 mmol/l hos kvinner), systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg, og FPG > 5,6 mmol/l.
• Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk.
• Vilje til å slutte å konsumere fermentert mat eller probiotika (f. yoghurter, med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd).
• Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig inntak av fermentert mat eller probiotika (f. yoghurter, med levende, aktive kulturer eller kosttilskudd). Emner vil imidlertid være kvalifisert for deltakelse etter en to ukers utvaskingsperiode
• Åpenbar eller dokumentert vaskulær sykdom (koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom).
• Deltakere som lider av demens (miniundersøkelse av mental tilstand) eller depresjon (geriatrisk depresjonsskala).
• Samtidig statinbehandling. (Statiner har vist seg å redusere vaskulær betennelse målt ved FDG-PET-se pkt. 9.1).
• Fargeblind
• Samtidig antibiotikabehandling. Imidlertid vil screenede deltakere være kvalifisert til å delta to uker etter fullført antibiotikakur (utvaskingsperiode).
• Kjent for å være gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene.
• Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:
• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster, vaginal prevensjonsring, injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle implantater;
• intrauterine enheter (IUD) eller intrauterine system (IUS);
• Tubal ligation;
• vasektomi av partner;
• Dobbel barrieremetode (bruk av fysisk barriere av begge partnere, f.eks. mannlig kondom og mellomgulv, mannlig kondom og cervikalhette).
• Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
• Allergi mot melk, soya eller gjær.
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket.
• Klaustrofobi
• Pasient med pacemaker
• Pasient med BMI større enn 40 kg/m2
• Immunforstyrrelse.
• Narkotika- og alkoholmisbruk
• Nåværende bruk av NSAIDs
• Lever- og nyrelidelser
• Blødning/blodlidelse