Probióticos para la inflamación vascular en el síndrome metabólico (PROMISE)

Criterios de inclusión:

• Edad masculina y femenina > 50 años
• Presencia de MetS según se define según los criterios actualizados recientemente (13): presencia de al menos tres de cinco criterios, a saber, obesidad abdominal (límite de la circunferencia de la cintura) según las variaciones étnicas publicadas recientemente (14), triglicéridos > 1,70 mmol /l, disminución del colesterol HDL (< 1,0 mmol/l en hombres y < 1,3 mmol/l en mujeres), presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg y GPA > 5,6 mmol/l.
• Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica.
• Disposición a interrumpir el consumo de alimentos fermentados o probióticos (p. yogures, con cultivos vivos, activos o suplementos).
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Consumo simultáneo de alimentos fermentados o probióticos (p. yogures, con cultivos vivos, activos o suplementos). Sin embargo, los sujetos serán elegibles para participar después de un período de lavado de dos semanas.
• Enfermedad vascular manifiesta o documentada (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica).
• Participantes que padecían demencia (miniexamen del estado mental) o depresión (escala de depresión geriátrica).
• Tratamiento simultáneo con estatinas. (Se ha demostrado que las estatinas reducen la inflamación vascular medida mediante FDG-PET; consulte la sección 9.1).
• daltónico
• Terapia antibiótica concomitante. Sin embargo, los participantes examinados serían elegibles para participar dos semanas después de completar su ciclo de antibióticos (período de lavado).
• Se sabe que está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 18 meses.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:
• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales combinados, el parche anticonceptivo hormonal, el anillo anticonceptivo vaginal, los anticonceptivos inyectables o los implantes hormonales;
• Dispositivos intrauterinos (DIU) o Sistema intrauterino (IUS);
• Ligadura de trompas;
• Vasectomía de la pareja;
• Método de doble barrera (uso de barrera física por ambos socios, p. preservativo masculino y diafragma, preservativo masculino y capuchón cervical).
• Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.
• Alergia a la leche, la soja o la levadura.
• Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
• Claustrofobia
• Paciente con marcapasos
• Paciente con IMC superior a 40 kg/m2
• Trastorno inmunológico.
• Abuso de drogas y alcohol
• Uso actual de AINE
• Trastornos hepáticos y renales
• Sangrado/trastorno de la sangre