Probiotici per l'infiammazione vascolare nella sindrome metabolica (PROMISE)

Criterio di inclusione:

• Età maschile e femminile > 50 anni
• Presenza di MetS come definito secondo i recenti criteri aggiornati (13): Presenza di almeno tre dei cinque criteri, vale a dire obesità addominale (circonferenza vita tagliata) a seconda delle variazioni su base etnica recentemente pubblicate (14), trigliceridi > 1,70 mmol /l, diminuzione del colesterolo HDL (< 1,0 mmol/l negli uomini e < 1,3 mmol/l nelle donne), pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg e FPG > 5,6 mmol/l.
• Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti lattici vivi o integratori).
• In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Consumo concomitante di alimenti fermentati o probiotici (ad es. yogurt, con fermenti lattici vivi o integratori). I soggetti saranno idonei alla partecipazione, tuttavia, dopo un periodo di sospensione di due settimane
• Malattia vascolare manifesta o documentata (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica).
• Partecipanti affetti da demenza (mini esame dello stato mentale) o depressione (scala di depressione geriatrica).
• Terapia concomitante con statine. (È stato dimostrato che le statine riducono l'infiammazione vascolare misurata mediante FDG-PET - vedere paragrafo 9.1).
• Daltonico
• Terapia antibiotica concomitante. Tuttavia, i partecipanti sottoposti a screening sarebbero idonei a partecipare due settimane dopo aver completato il ciclo di antibiotici (periodo di wash-out).
• È nota per essere incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi.
• Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali combinati, cerotto anticoncezionale ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonali;
• Dispositivi intrauterini (IUD) o Sistema intrauterino (IUS);
• legatura delle tube;
• Vasectomia del partner;
• Metodo della doppia barriera (uso della barriera fisica da parte di entrambi i partner, ad es. preservativo maschile e diaframma, preservativo maschile e cappuccio cervicale).
• Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile.
• Allergia al latte, alla soia o al lievito.
• Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
• Claustrofobia
• Paziente con pacemaker
• Paziente con BMI superiore a 40 kg/m2
• Disturbo immunitario.
• Abuso di droghe e alcol
• Uso attuale dei FANS
• Patologie epatiche e renali
• Sanguinamento/disturbi del sangue