BCNU 超分割放疗与 BCNU 常规放疗对比幕上恶性胶质瘤
2019年11月7日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
BCNU 超分割放射治疗 (RT) 与 BCNU 常规 RT 治疗幕上恶性胶质瘤的 III 期比较
将使用 BCNU 进行 72.0 Gy 的超分割放疗 (RT) 与使用 BCNU 进行 60.0 Gy 的常规放疗进行比较，以确定超分割放疗是否可以改善幕上恶性神经胶质瘤成人的中位生存时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的多形性胶质母细胞瘤（有坏死区域）、恶性星形细胞瘤和星形细胞瘤伴有间变病灶
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500
- 血小板≥100,000
- 尿素≤25
- 肌酐≤1.5
- 胆红素≤2.0
- 血红蛋白 ≥ 10 克
- SGOT < 2 x 正常上限
- SGPT < 2 x 正常值上限
排除标准：
- 之前没有对头部或颈部区域进行过辐射、化学疗法或放射增敏剂
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去五年没有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：常规放疗 + 卡莫司汀
常规放疗：60.0 Gy/30 次/2.0
Gy 每天一次 + 卡莫司汀 80 mg/m2 IV，在 RT 的第 1、2、3 天，然后每 8 周一次，共 6 个周期
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放射治疗
化疗
其他名称：
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实验性的：第 2 组：超分割放疗 + 卡莫司汀
超分割放疗：72.0 Gy/60 次/6 周/1.2
Gy BID + 卡莫司汀 80 mg/m2 IV，在放疗的第 1、2、3 天，然后每 8 周一次，共 6 个周期
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化疗
其他名称：
放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期，评估长达 131 个月。
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总生存期
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从随机分组到死亡或最后一次随访的日期，评估长达 131 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter J Curran, Jr., MD、Radiation Therapy Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1990年11月9日
初级完成 (实际的)
1994年3月15日
研究完成 (实际的)
2002年10月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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