Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperfraktionerad RT med BCNU kontra konventionell RT med BCNU för supratentoriellt malignt gliom

7 november 2019 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas III-jämförelse av hyperfraktionerad strålbehandling (RT) med BCNU och konventionell RT med BCNU för supratentoriellt malignt gliom

Hyperfraktionerad strålbehandling (RT) till 72,0 Gy med BCNU kommer att jämföras med konventionell strålbehandling med 60,0 Gy med BCNU för att avgöra om hyperfraktionerad RT kan förbättra medianöverlevnadstiden för vuxna med supratentoriella maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat glioblastoma multiforme (med områden av nekros), malignt astrocytom och astrocytom med anaplasihärdar
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500
  • Blodplättar ≥ 100 000
  • BUN ≤ 25
  • Kreatinin ≤ 1,5
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Hemoglobin ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x övre normalgräns
  • SGPT < 2 x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare strålning mot huvud- eller halsområdet, kemoterapi eller strålsensibiliserande medel
  • Ingen malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Konventionell RT + Carmustine
Konventionell RT: 60,0 Gy/30 fraktioner/2,0 Gy en gång dagligen + karmustin 80 mg/m2 IV på dagarna 1, 2, 3 av RT sedan var 8:e vecka i 6 cykler
Strålning: Konventionell RT
Strålbehandling
Läkemedel: Karmustin
Kemoterapi
Andra namn:
  • BCNU
  • Gliadel
Experimentell: Arm 2: Hyperfraktionerad RT + karmustin
Hyperfraktionerad RT: 72,0 Gy/60 fraktioner/6 veckor/1,2 Gy BID + karmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 av RT och sedan var 8:e vecka i 6 cykler
Läkemedel: Karmustin
Kemoterapi
Andra namn:
  • BCNU
  • Gliadel
Strålning: Hyperfraktionerad RT
Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning, bedömd upp till 131 månader.
Total överlevnad
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning, bedömd upp till 131 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 1990

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 1994

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 9006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera