Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperfrakcjonowana RT z BCNU w porównaniu z konwencjonalną RT z BCNU w przypadku glejaka złośliwego nadnamiotowego

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Porównanie fazy III radioterapii hiperfrakcjonowanej (RT) z BCNU i konwencjonalnej RT z BCNU w przypadku glejaka złośliwego nadnamiotowego

Hiperfrakcjonowana radioterapia (RT) do 72,0 Gy z BCNU zostanie porównana z konwencjonalną radioterapią do 60,0 Gy z BCNU w celu ustalenia, czy hiperfrakcjonowana RT może poprawić medianę czasu przeżycia dorosłych z glejakami złośliwymi nadnamiotowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie glejak wielopostaciowy (z obszarami martwicy), gwiaździak złośliwy i gwiaździak z ogniskami anaplazji
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500
  • Płytki krwi ≥ 100 000
  • BUŁKA ≤ 25
  • Kreatynina ≤ 1,5
  • Bilirubina ≤ 2,0
  • Hemoglobina ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x górna granica normy
  • SGPT < 2 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego naświetlania okolicy głowy lub szyi, chemioterapii lub radiouczulacza
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Konwencjonalna RT + karmustyna
Konwencjonalna RT: 60,0 Gy/30 frakcji/2,0 Gy raz dziennie + karmustyna 80 mg/m2 IV w dniach 1, 2, 3 RT następnie co 8 tygodni przez 6 cykli
Promieniowanie: Konwencjonalne RT
Radioterapia
Lek: Karmustyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • BCNU
  • Gliadel
Eksperymentalny: Ramię 2: Hiperfrakcjonowana RT + karmustyna
Hiperfrakcjonowana RT: 72,0 Gy/60 frakcji/6 tygodni/1,2 Gy BID + karmustyna 80 mg/m2 IV w dniach 1, 2, 3 RT, a następnie co 8 tygodni przez 6 cykli
Lek: Karmustyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • BCNU
  • Gliadel
Promieniowanie: Hiperfrakcjonowana RT
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 131 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji, oceniany do 131 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 1990

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 9006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Konwencjonalne RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj