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RT iperfrazionata con BCNU rispetto a RT convenzionale con BCNU per glioma sopratentoriale maligno

7 novembre 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Un confronto di fase III tra radioterapia iperfrazionata (RT) con BCNU e RT convenzionale con BCNU per glioma maligno sopratentoriale

La radioterapia iperfrazionata (RT) a 72,0 Gy con BCNU sarà confrontata con la radioterapia convenzionale a 60,0 Gy con BCNU per determinare se la RT iperfrazionata può migliorare il tempo di sopravvivenza mediano degli adulti con gliomi maligni sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme confermato istopatologicamente (con aree di necrosi), astrocitoma maligno e astrocitoma con focolai di anaplasia
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500
  • Piastrine ≥ 100.000
  • PANE ≤ 25
  • Creatinina ≤ 1,5
  • Bilirubina ≤ 2,0
  • Emoglobina ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x limite superiore della norma
  • SGPT < 2 x limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Nessuna radiazione precedente alla zona della testa o del collo, chemioterapia o radiosensibilizzante
  • Nessun tumore maligno negli ultimi cinque anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: RT convenzionale + carmustina
RT convenzionale: 60,0 Gy/30 frazioni/2,0 Gy una volta al giorno + carmustina 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 2, 3 della RT poi ogni 8 settimane per 6 cicli
Radiazione: TA convenzionale
Radioterapia
Droga: Carmustina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • BCNU
  • Gliadel
Sperimentale: Braccio 2: RT iperfrazionato + carmustina
RT iperfrazionato: 72,0 Gy/60 frazioni/6 settimane/1,2 Gy BID + carmustina 80 mg/m2 EV nei giorni 1, 2, 3 di RT e poi ogni 8 settimane per 6 cicli
Droga: Carmustina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • BCNU
  • Gliadel
Radiazione: RT iperfrazionato
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 131 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up, valutato fino a 131 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 1990

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 9006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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