RT hyperfractionnée avec BCNU versus RT conventionnelle avec BCNU pour le gliome malin supratentoriel
7 novembre 2019 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Une comparaison de phase III de la radiothérapie hyperfractionnée (RT) avec BCNU et de la RT conventionnelle avec BCNU pour le gliome malin supratentoriel
La radiothérapie hyperfractionnée (RT) à 72,0 Gy avec BCNU sera comparée à la radiothérapie conventionnelle à 60,0 Gy avec BCNU pour déterminer si la RT hyperfractionnée peut améliorer la durée de survie médiane des adultes atteints de gliomes malins supratentoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome multiforme confirmé par histopathologie (avec zones de nécrose), astrocytome malin et astrocytome avec foyers d'anaplasie
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500
- Plaquettes ≥ 100 000
- PETIT PAIN ≤ 25
- Créatinine ≤ 1,5
- Bilirubine ≤ 2,0
- Hémoglobine ≥ 10 g
- SGOT < 2 x limite supérieure de la normale
- SGPT < 2 x limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Pas de radiothérapie préalable à la tête ou au cou, de chimiothérapie ou de radiosensibilisateur
- Aucune tumeur maligne au cours des cinq dernières années, sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : RT conventionnelle + Carmustine
RT conventionnelle : 60,0 Gy/30 fractions/2,0
Gy une fois par jour + carmustine 80 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3 de RT puis toutes les 8 semaines pendant 6 cycles
|
Radiothérapie
Chimiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : RT hyperfractionnée + Carmustine
RT hyperfractionnée : 72,0 Gy/60 fractions/6 semaines/1,2
Gy BID + carmustine 80 mg/m2 IV les jours 1, 2, 3 de RT puis toutes les 8 semaines pendant 6 cycles
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Chimiothérapie
Autres noms:
Radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 131 mois.
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La survie globale
|
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi, évalué jusqu'à 131 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 1990
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 1994
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
26 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Astrocytome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 9006
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