- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03722355
Hyperfraktioneret RT med BCNU versus konventionel RT med BCNU til supratentorial malignt gliom
7. november 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
En fase III-sammenligning af hyperfraktioneret strålebehandling (RT) med BCNU og konventionel RT med BCNU for supratentorial malignt gliom
Hyperfraktioneret strålebehandling (RT) til 72,0 Gy med BCNU vil blive sammenlignet med konventionel strålebehandling med 60,0 Gy med BCNU for at bestemme, om hyperfraktioneret RT kan forbedre den mediane overlevelsestid for voksne med supratentoriale maligne gliomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
712
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose), malignt astrocytom og astrocytom med foci af anaplasi
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500
- Blodplader ≥ 100.000
- BUN ≤ 25
- Kreatinin ≤ 1,5
- Bilirubin ≤ 2,0
- Hæmoglobin ≥ 10 g
- SGOT < 2 x øvre normalgrænse
- SGPT < 2 x øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forudgående stråling til hoved- eller halsområdet, kemoterapi eller radiosensibilisator
- Ingen malignitet inden for de seneste fem år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Konventionel RT + Carmustine
Konventionel RT: 60,0 Gy/30 fraktioner/2,0
Gy én gang dagligt + carmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 af RT og derefter hver 8. uge i 6 cyklusser
|
Strålebehandling
Kemoterapi
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: Hyperfraktioneret RT + Carmustin
Hyperfraktioneret RT: 72,0 Gy/60 fraktioner/6 uger/1,2
Gy BID + carmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 af RT og derefter hver 8. uge i 6 cyklusser
|
Kemoterapi
Andre navne:
Strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 131 måneder.
|
Samlet overlevelse
|
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 131 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 1990
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 1994
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG 9006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel RT
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsFrankrig, Monaco
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus University Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Cancer SocietyAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringBasalcellekarcinom | Kutant planocellulært karcinomSchweiz
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekrutteringBrystkræft | Bivirkning til strålebehandling | HypofraktioneringIndien
-
Tata Medical CenterSanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences; Christian Medical...RekrutteringBrystkræft kvindeIndien