Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperfraktioneret RT med BCNU versus konventionel RT med BCNU til supratentorial malignt gliom

7. november 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-sammenligning af hyperfraktioneret strålebehandling (RT) med BCNU og konventionel RT med BCNU for supratentorial malignt gliom

Hyperfraktioneret strålebehandling (RT) til 72,0 Gy med BCNU vil blive sammenlignet med konventionel strålebehandling med 60,0 Gy med BCNU for at bestemme, om hyperfraktioneret RT kan forbedre den mediane overlevelsestid for voksne med supratentoriale maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose), malignt astrocytom og astrocytom med foci af anaplasi
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500
  • Blodplader ≥ 100.000
  • BUN ≤ 25
  • Kreatinin ≤ 1,5
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Hæmoglobin ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x øvre normalgrænse
  • SGPT < 2 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående stråling til hoved- eller halsområdet, kemoterapi eller radiosensibilisator
  • Ingen malignitet inden for de seneste fem år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Konventionel RT + Carmustine
Konventionel RT: 60,0 Gy/30 fraktioner/2,0 Gy én gang dagligt + carmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 af RT og derefter hver 8. uge i 6 cyklusser
Stråling: Konventionel RT
Strålebehandling
Medicin: Carmustine
Kemoterapi
Andre navne:
  • BCNU
  • Gliadel
Eksperimentel: Arm 2: Hyperfraktioneret RT + Carmustin
Hyperfraktioneret RT: 72,0 Gy/60 fraktioner/6 uger/1,2 Gy BID + carmustin 80 mg/m2 IV på dag 1, 2, 3 af RT og derefter hver 8. uge i 6 cyklusser
Medicin: Carmustine
Kemoterapi
Andre navne:
  • BCNU
  • Gliadel
Stråling: Hyperfraktioneret RT
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 131 måneder.
Samlet overlevelse
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning, vurderet op til 131 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 1990

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 1994

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 9006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Konventionel RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner