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RT hiperfraccionada con BCNU versus RT convencional con BCNU para el glioma maligno supratentorial

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Una comparación de fase III de radioterapia hiperfraccionada (RT) con BCNU y RT convencional con BCNU para el glioma maligno supratentorial

La radioterapia (RT) hiperfraccionada a 72,0 Gy con BCNU se comparará con la radioterapia convencional a 60,0 Gy con BCNU para determinar si la RT hiperfraccionada puede mejorar la mediana de supervivencia de los adultos con gliomas malignos supratentoriales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

712

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma multiforme confirmado histopatológicamente (con áreas de necrosis), astrocitoma maligno y astrocitoma con focos de anaplasia
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500
  • Plaquetas ≥ 100.000
  • BOLLO ≤ 25
  • Creatinina ≤ 1,5
  • Bilirrubina ≤ 2.0
  • Hemoglobina ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x límite superior de lo normal
  • SGPT < 2 x límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Sin radiación previa en el área de la cabeza o el cuello, quimioterapia o radiosensibilizador
  • Sin malignidad en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: RT convencional + Carmustina
RT convencional: 60,0 Gy/30 fracciones/2,0 Gy una vez al día + carmustina 80 mg/m2 IV en los días 1, 2, 3 de RT luego cada 8 semanas durante 6 ciclos
Radiación: RT convencional
Terapia de radiación
Droga: Carmustina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • BCNU
  • Gliadela
Experimental: Brazo 2: RT Hiperfraccionada + Carmustina
RT hiperfraccionada: 72,0 Gy/60 fracciones/6 semanas/1,2 Gy BID + carmustina 80 mg/m2 IV los días 1, 2, 3 de RT y luego cada 8 semanas durante 6 ciclos
Droga: Carmustina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • BCNU
  • Gliadela
Radiación: RT hiperfraccionada
Terapia de radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 131 meses.
Sobrevivencia promedio
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento, evaluado hasta 131 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 1990

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 1994

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 9006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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