Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperfrakcionovaná RT s BCNU versus konvenční RT s BCNU pro supratentoriální maligní gliom

7. listopadu 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Srovnání fáze III hyperfrakcionované radiační terapie (RT) s BCNU a konvenční RT s BCNU pro supratentoriální maligní gliom

Hyperfrakcionovaná radiační terapie (RT) na 72,0 Gy s BCNU bude porovnána s konvenční radiační terapií na 60,0 Gy s BCNU, aby se určilo, zda hyperfrakcionovaná RT může zlepšit střední dobu přežití dospělých se supratentoriálními maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

712

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený multiformní glioblastom (s oblastmi nekrózy), maligní astrocytom a astrocytom s ložisky anaplazie
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500
  • Krevní destičky ≥ 100 000
  • BUN ≤ 25
  • Kreatinin ≤ 1,5
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Hemoglobin ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x horní hranice normálu
  • SGPT < 2 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí ozařování oblasti hlavy nebo krku, chemoterapie nebo radiosenzibilizátor
  • Žádná malignita za posledních pět let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Konvenční RT + Carmustine
Konvenční RT: 60,0 Gy/30 frakcí/2,0 Gy jednou denně + karmustin 80 mg/m2 IV 1., 2., 3. den RT, poté každých 8 týdnů po 6 cyklů
Záření: Konvenční RT
Radiační terapie
Lék: Karmustin
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • BCNU
  • Gliadel
Experimentální: Rameno 2: Hyperfrakcionovaný RT + karmustin
Hyperfrakcionovaná RT: 72,0 Gy/60 frakcí/6 týdnů/1,2 Gy BID + karmustin 80 mg/m2 IV 1., 2., 3. den RT a poté každých 8 týdnů po 6 cyklů
Lék: Karmustin
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • BCNU
  • Gliadel
Záření: Hyperfrakcionovaná RT
Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo poslední kontroly, hodnoceno do 131 měsíců.
Celkové přežití
Od randomizace do data úmrtí nebo poslední kontroly, hodnoceno do 131 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 1990

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 1994

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 9006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit