Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperfraktioitu RT BCNU:lla vs. perinteinen RT BCNU:lla supratentoriaaliseen pahanlaatuiseen glioomaan

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III vertailu hyperfraktioidun sädehoidon (RT) kanssa BCNU:n kanssa ja perinteisen RT:n kanssa BCNU:n kanssa supratentoriaaliseen pahanlaatuiseen glioomaan

Hyperfraktioitua sädehoitoa (RT) 72,0 Gy:iin BCNU:lla verrataan tavanomaiseen sädehoitoon 60,0 Gy:iin BCNU:lla sen määrittämiseksi, voiko hyperfraktioitu RT parantaa aikuisten keskimääräistä eloonjäämisaikaa, jolla on supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (nekroosialueineen), pahanlaatuinen astrosytooma ja astrosytooma, jossa on anaplasiapesäkkeitä
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500
  • Verihiutaleet ≥ 100 000
  • SÄMMYÖ ≤ 25
  • Kreatiniini ≤ 1,5
  • Bilirubiini ≤ 2,0
  • Hemoglobiini ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x normaalin yläraja
  • SGPT < 2 x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa säteilyä pään tai kaulan alueelle, kemoterapiaa tai säteilyherkistettä
  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1: Perinteinen RT + Carmustine
Tavanomainen RT: 60,0 Gy/30 fraktiota/2,0 Gy kerran päivässä + karmustiini 80 mg/m2 IV RT-päivinä 1, 2, 3, sitten 8 viikon välein 6 syklin ajan
Säteily: Perinteinen RT
Sädehoito
Lääke: Carmustine
Kemoterapia
Muut nimet:
  • BCNU
  • Gliadel
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Hyperfraktioitu RT + karmustiini
Hyperfraktioitu RT: 72,0 Gy/60 fraktiota/6 viikkoa/1,2 Gy BID + karmustiini 80 mg/m2 IV RT-päivinä 1, 2, 3 ja sen jälkeen 8 viikon välein 6 syklin ajan
Lääke: Carmustine
Kemoterapia
Muut nimet:
  • BCNU
  • Gliadel
Säteily: Hyperfraktioitu RT
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioitu 131 kuukauteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan, arvioitu 131 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 1990

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 9006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa