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천막위 악성 신경아교종에 대한 BCNU를 사용한 과분할 RT 대 BCNU를 사용한 기존 RT

2019년 11월 7일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

천막위 악성 신경아교종에 대한 BCNU를 사용한 과분할 방사선 요법(RT)과 BCNU를 사용한 기존 RT의 3상 비교

BCNU를 사용한 72.0Gy의 과분할 방사선 요법(RT)은 BCNU를 사용한 60.0Gy의 기존 방사선 요법과 비교하여 과분할 방사선 요법이 천막위 악성 신경교종을 가진 성인의 평균 생존 시간을 개선할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

712

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 다형성 교모세포종(괴사 영역 포함), 악성 성상세포종 및 역형성 병소가 있는 성상세포종
  • Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500
  • 혈소판 ≥ 100,000
  • 롤빵 ≤ 25
  • 크레아티닌 ≤ 1.5
  • 빌리루빈 ≤ 2.0
  • 헤모글로빈 ≥ 10gm
  • SGOT < 2 x 정상 상한
  • SGPT < 2 x 정상 상한

제외 기준:

  • 머리 또는 목 부위, 화학 요법 또는 방사선 감작제에 대한 사전 방사선 없음
  • 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 악성 종양 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 기존 RT + 카무스틴
기존 RT: 60.0 Gy/30 분할/2.0 Gy 1일 1회 + RT 1일, 2일, 3일에 카무스틴 80mg/m2 정맥주사(IV) 이후 6주기 동안 8주마다
방사능: 기존 RT
방사선 요법
의약품: 카무스틴
화학 요법
다른 이름들:
  • BCNU
  • 글리아델
실험적: 2군: 과분할 RT + 카무스틴
과분할 RT: 72.0 Gy/60 분할/6주/1.2 Gy BID + RT 1일, 2일, 3일에 카르무스틴 80mg/m2 정맥주사(IV) 및 이후 6주기 동안 8주마다
의약품: 카무스틴
화학 요법
다른 이름들:
  • BCNU
  • 글리아델
방사능: 과분할 RT
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 최대 131개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
무작위배정에서 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 최대 131개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1990년 11월 9일

기본 완료 (실제)

1994년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 9006

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