Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperfraktionierte RT mit BCNU versus konventionelle RT mit BCNU für supratentorielles malignes Gliom

7. November 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Ein Phase-III-Vergleich der hyperfraktionierten Strahlentherapie (RT) mit BCNU und konventioneller RT mit BCNU für supratentorielles malignes Gliom

Hyperfraktionierte Strahlentherapie (RT) bis 72,0 Gy mit BCNU wird mit konventioneller Strahlentherapie bis 60,0 Gy mit BCNU verglichen, um festzustellen, ob hyperfraktionierte RT die mittlere Überlebenszeit von Erwachsenen mit supratentoriellen malignen Gliomen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme (mit Nekrosebereichen), malignes Astrozytom und Astrozytom mit Anaplasieherden
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500
  • Blutplättchen ≥ 100.000
  • Brötchen ≤ 25
  • Kreatinin ≤ 1,5
  • Bilirubin ≤ 2,0
  • Hämoglobin ≥ 10 g
  • SGOT < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • SGPT < 2 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Bestrahlung des Kopf- oder Halsbereichs, Chemotherapie oder Radiosensibilisator
  • Keine Bösartigkeit in den letzten fünf Jahren, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Konventionelle RT + Carmustin
Konventionelle RT: 60,0 Gy/30 Fraktionen/2,0 Gy einmal täglich + Carmustin 80 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 2, 3 der RT, dann alle 8 Wochen für 6 Zyklen
Strahlung: Herkömmliche RT
Strahlentherapie
Arzneimittel: Carmustin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • BCNU
  • Gliadel
Experimental: Arm 2: Hyperfraktionierte RT + Carmustin
Hyperfraktionierte RT: 72,0 Gy/60 Fraktionen/6 Wochen/1,2 Gy BID + Carmustin 80 mg/m2 IV an den Tagen 1, 2, 3 der RT und dann alle 8 Wochen für 6 Zyklen
Arzneimittel: Carmustin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • BCNU
  • Gliadel
Strahlung: Hyperfraktionierte RT
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 131 Monate.
Gesamtüberleben
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 131 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter J Curran, Jr., MD, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 1990

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 9006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herkömmliche RT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren